AusgangslageFür ein anspruchsvolles Modernisierungsprojekt im Bereich Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich CSV / Computerized System Validation mit starkem Hintergrund in Prozessleitsystemen / Distributed Control Systems im pharmazeutischen GMP-Umfeld.Im Projekt werden bestehende Produktionsanlagen für chemische Wirkstoffe im Bereich Drug Substance Small Molecules weiterentwickelt und modernisiert. Die dabei eingesetzten Produktionsleitsysteme müssen gemäss geltenden GxP- und CSV-Anforderungen qualifiziert, dokumentiert und validiert werden.AufgabenIn dieser Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion innerhalb der CSV- und Validierungsaktivitäten für Prozessleitsysteme. Sie stellen sicher, dass die regulatorischen Anforderungen sauber umgesetzt und die notwendigen Dokumente validierungskonform erstellt werden.Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:Erstellung und Verantwortung der validierungskonformen User Requirements SpecificationsAusarbeitung von funktionalen Spezifikationen unter Berücksichtigung von GxP- und CSV-VorgabenSicherstellung, dass die Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den internen und regulatorischen Anforderungen entsprechenErstellung einer strukturierten Roadmap sowie eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und ValidierungPlanung, Koordination und Überwachung der CSV-Aktivitäten hinsichtlich Qualität, Zeitplan und ComplianceAbstimmung mit Technischer Compliance, Engineering, Automation und ausführenden ProjektteamsSicherstellung einer vollständigen und nachvollziehbaren CSV-DokumentationNutzung elektronischer Dokumentations- und Workflow-Tools im ValidierungsumfeldAnforderungenFür diese Position suchen wir eine sehr erfahrene Fachperson mit tiefem Verständnis für CSV, Automatisierungssysteme und GMP-regulierte Produktionsumgebungen.Sie bringen mit:Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Automatisierungstechnik, Engineering, Informatik, Life Sciences oder vergleichbarMindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Computerized System Validation im pharmazeutischen GMP-UmfeldNachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen, Distributed Control Systems oder vergleichbaren Automatisierungssystemen in der ProduktionSehr gute Kenntnisse in der Erstellung von URS, funktionalen Spezifikationen, Testplänen und CSV-relevanter DokumentationFundiertes Verständnis von GxP, GMP, CSV, Datenintegrität und ValidierungsprozessenErfahrung mit elektronischen Dokumentations- und Workflow-Tools für Validierung, idealerweise eVALSehr gute organisatorische Fähigkeiten und strukturierte ArbeitsweiseFähigkeit, zwischen technischen Teams und Compliance-Funktionen zu koordinierenGute Englischkenntnisse in Wort und SchriftVon VorteilErfahrung in der Leitung oder Koordination von Digitalisierungsprojekten im pharmazeutischen GMP-UmfeldErfahrung in komplexen Anlagenmodernisierungen oder Launch-Facility-ProjektenKenntnisse im Bereich Small Molecules / Drug Substance ProduktionErfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären ProjektteamsGesuchtes ProfilDie ideale Person ist ein erfahrener CSV Experte mit starkem Automatisierungs- und Prozessleitsystem-Hintergrund. Sie kennt die Anforderungen im GMP-regulierten Pharmaumfeld, kann URS und Spezifikationen eigenständig erstellen und bringt genügend Erfahrung mit, um Validierungsaktivitäten strukturiert zu planen, zu koordinieren und sauber umzusetzen.Besonders wichtig sind praktische Erfahrung mit PLS/DCS-Systemen, sehr gute Kenntnisse in CSV-Dokumentation sowie ein sicheres Auftreten an der Schnittstelle zwischen Technik, Compliance und Projektumsetzung.Einsatzort: BaselPensum: 40–60%Start: asap, spätestens Dauer: 12 Monate mit Option auf VerlängerungHome Office: NeinReisen: NeinArbeitszeiten: Standard j4id10210365a j4it0624a j4iy26a