Aufgaben
* Verantwortung für die regulatorische Strategie und Zulassung innovativer pharmazeutischer Produkte in der Schweiz (Swissmedic)
* Koordination und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel, inklusive neuartiger Therapien (z.B. Biologika, ATMPs, nicht standardisierbare Pharmazeutika)
* Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern (R&D, Medizin, Qualitätsmanagement, Produktion, B&D) und externen Partnern
* Schnittstellenkommunikation mit Behörden, insbesondere Swissmedic
* Strategische Begleitung von klinischen Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
* Beobachtung gesetzlicher Entwicklungen und Ableitung von Handlungsoptionen
Profil
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie oder verwandte Fachrichtung)
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Schweizer Zulassungswesen
* Erfahrung in der Festlegung der Einreichungsstrategie und im Schreiben von CTD, IMPD und Anträgen
* Fundierte Kenntnisse der relevanten Richtlinien und Anforderungen (HMG, AMZV, Swissmedic Guidelines)
* Erfahrung mit innovativen Arzneimitteln, einschließlich beschleunigter Verfahren (z.B. "Priority Review")
* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
* Strukturierte Arbeitsweise, analytisches Denken und hohe Eigeninitiative
Wir bieten
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Arbeitsort
Zürich Hub für Wirkstoff- und Medizinproduktentwicklung (ZH3D)
Information zur Bewerbung
Weitere Auskünfte
Fragen zur Stelle
Dr. Ralph Schiess
Gründer und Geschäftsführer
ralph.schiess@uzh.ch
Arbeiten an der UZH
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