Hauptverantwortlichkeiten:
Übernahme der CQ-Lead-Funktion in Projekten
Führen von Commissioning – und Qualifizierungs-/ ValidierungsteamsKoordination von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten
Erstellung und Verantwortung der Planung der CQ-Dokumentenerstellung und Durchführung der Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten in Abstimmung mit den Projektanforderungen
Erstellung von Commissioning- und Qualifizierungsstrategien und -konzepte
Erstellung von High Level Dokumenten in Projekten (System Impact Assessments (SIA), Master Commissioning- und Qualifizierungspläne (MCQP), Trainings).
Coaching und Anweisung von Projektmitarbeiter in Commissioning- und Qualifizierungsthemen
Beratung von Teammitgliedern in Fragen zu CQ und Compliance-Einhaltung.
Unterstützung und Beratung der Projekt und CQ-Ingenieure in CQ und Compliance-Fragen.
Reviews und Freigabe von Commissioning- und Qualifizierungsdokumente.
Erstellung von projektspezifischen Arbeitsanweisungen (Anweisungen zu Änderungen, Abweichungen, Dokumente, raw data, GDocP, CQ-Strategie, etc.)
Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen, Changes und CAPAs
Erstellung und Überprüfung von SOPs.
Vorbereitung, Durchführung und Betreuung von Risikobewertungen für Räume, Medien und Anlagen (inkl. Computersysteme).
Vorbereitung von DQ-Plänen (Design Qualification) und Erstellung von Testdokumenten, einschließlich Commissioning, IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification).
Moderation von Review-Meetings.
Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten für Räume, Medien, Anlagen und Computersysteme.
Mitarbeit bei der Weiterentwicklung von Standards der Firma.
Dein Profil:
Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie oder Chemieingenieurwesen, Pharma- oder Verfahrenstechnik oder solider technischer Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung
>10 Jahre im Life Sciences Bereich
3-5 Jahre Erfahrung als CQ-Lead oder ähnlicher Position
Erfahrung im Führen von Projektteams
Sehr gute Kenntnisse der Commissioning- und Qualifizierungs- und/oder Validierungsprozesse
Sehr gute Kenntnisse der Data Integrity Anforderungen und CSV
Sehr gute Kenntnisse der Change Management-Prozesse
Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen, einschließlich Eudralex, FDA und internationaler Normen.
Erfahrung mit Risk-based Approach, Erfahrung mit CQ-Ansatz nach ISPE Baseline Guide Vol.5 2nd Edition und / oder ASTM E2500-13
strukturierte, vorausschauende, de-eskalierende Arbeitsmethodik, Durchsetzungsvermögen
sicheres Anwenden von Projektmanagement-Tools
sicheres Auftreten und Kommunizieren auf verschiedenen Hierarchie-Stufen (Mitarbeiter, Peers, Management, Kunden, Lieferanten)
sehr gute Präsentations-Skills
Verständnis für Schnittstellen und deren Problematiken
Schnittstellenkoordination
Ausgezeichnete kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, in einem Team zusammenzuarbeiten.
Kommunikationsfähigkeit, Eigeninitiative und Einsatzbereitschaft sowie ein hohes Mass an Flexibilität (Hands-on Mentality)
Sprachen:
deutsch: fliessend in Wort und Schrift
englisch: verhandlungssicher
französisch: von Vorteil
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Hauptverantwortlichkeiten:
Vorbereitung, Durchführung und Betreuung von Risikobewertungen für Räume, Medien und Anlagen (inkl. Computersysteme).
Vorbereitung von DQ-Plänen (Design Qualification) und Erstellung von Testdokumenten, einschließlich Commissioning, IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification).
Unterstützung der Projektingenieure bei der Überprüfung der Lieferantendokumentation inklusive FAT- und SAT-Dokumente.
Durchführung von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten für Räume, Medien und Anlagen (inkl. Computersysteme).
Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen, Changes und CAPAs
Erstellung und Überprüfung von SOPs.
Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten für Räume, Medien, Anlagen und Computersysteme.
Beratung von Teammitgliedern in Fragen der CQ und CQ-Einhaltung.
Mitarbeit bei der Weiterentwicklung von Standards der Firma.
Dein Profil:
Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie oder Chemieingenieurwesen, Pharma- oder Verfahrenstechnik oder solider technischer Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung
3 bis 5 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Commissioning und Qualifizierung im GMP-regulierten Umfeld und/oder nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung von CQ-Dokumentation.
Ausgeprägte Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen, einschließlich Eudralex, FDA und internationaler Normen.
Erfahrung mit Risk-based Approach, Erfahrung mit CQ Ansatz nach ISPE Baseline Guide Vol.5 2nd Edition von Vorteil.
Genaues und zielorientiertes Arbeiten.
Ausgezeichnete kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, in einem Team zusammenzuarbeiten.
Kommunikationsfähigkeit, Eigeninitiative und Einsatzbereitschaft sowie ein hohes Mass an Flexibilität (Hands-on Mentality)
Sprachen:
deutsch: fliessend in Wort und Schrift
englisch: verhandlungssicher
französisch: von Vorteil
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