CTC vereint Expert:innen aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir unterstützen Unternehmen dabei, Spitzenkräfte zu gewinnen und langfristig zu binden. Unsere Projekte tragen dazu bei, innovative Behandlungsmethoden für Patient:innen zu entwickeln und umzusetzen. Unsere Kandidat:innen begleiten wir in ihrer beruflichen Entwicklung und finden für sie zu ihrer jeweiligen Lebenssituation passende Karrieremöglichkeiten.
Unser Kunde, ein grosses pharmazeutisches Unternehmen, sucht eine(n) Senior Scientific Expert, QA Support Functions für eine Contractor-Stelle von 12 Monaten (mit Option auf Verlängerung) für den Standort in Bern, Schweiz.
On-site Präsenz min. 3 Tage/Woche bei 100% und 2 Tage/Woche bei 80%.
Das Team ist zuständig für die Quality Oversight in den Bereichen Qualitätskontrolle, Ongoing-Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities (inkl. Requalifizierungen und Revalidierungen), sowie Lager und interne Transporte. Sie unterstützen damit die Herstellbereiche in der Sicherstellung der hohen Qualität der Produkte gegenüber den Kunden. Dies bedeutet: operatives Qualitätsmanagement in Partnerschaft mit den oben genannten Organisationsbereichen. Daneben unterstützen sie auch globale Bereiche, bei welchen die Manufacturing Site QA Support Functions zuständig ist.
Verantwortlichkeiten
* Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in den oben genannten Bereichen
* Management und Genehmigung von Abweichungen, leiten der initialen Risikobeurteilung, Unterstützung des Eigners einer Abweichung bei der Untersuchung der Ursache, Definition der Korrekturmassnahmen, Beurteilung des Risikos auf Produkte und Prozesse, sowie beim abschliessenden Untersuchungsbericht (Deutsch oder Englisch) der Abweichung
* Management von Änderunganträgen (Quality Delegate), unterstützt den Koordinator von Änderungsanträgen, klassifiziert und genehmigt diese, hat die Quality Oversight über Assessments und Aktionen von Änderungsanträgen und genehmigt deren Abschluss, und schaltet die Änderungsanträge in den Implementierungsstatus, nimmt Teil am globalen Panel zu Änderungsanträgen
* Unterstützung bei Qualitätsentscheiden vor Ort («Quality on the Floor») der oben genannten Organisationsbereiche zur Sicherstellung der Compliance. Periodische Rundgänge z.B. im Bereich Lager zusammen mit den operativen Bereichen
* Nimmt Teil an periodischen Meetings der oben genannten operativen Bereiche zur Sicherstellung des zeitlichen Abschlusses von Abweichungen, von Korrekturmassnahmen oder GMP relevanten Änderungen
* Unterstützt das Team beim Vertreten des Bereichs an Behördeninspektionen
* Fachreview und Genehmigung von GMP-Dokumenten der genannten Fachbereiche
* Mitarbeit in Projekten
* Unterstützung beim Optimieren von Systemen und Prozessen
* EU/Schweizer Pass oder Arbeits-/Aufenthaltsbewilligung für Schweiz
* Abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften im Bereich Life Science, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einen Abschluss in Ingenieurs- oder Rechtswissenschaften
* Muttersprache Deutsch, und fortgeschrittene Kenntnisse in Englisch (C1), schriftlich und mündlich, gebunden mit starken Kommunikation- und Präsentationsfähigkeiten
* 3+ Jahre Erfahrung in Abweichungs- und CAPA-Management im GMP-Umfeld sowie schriftliche und mündliche Behördenkommunikation
* Gute IT-Anwenderkenntnisse
* Fachtechnische Kenntnisse im Bereich Maintenance & Utilities, analytischen Methoden, Stabilitätsstudien oder Lager- und logistischen Prozessen sind von Vorteil
* Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen
* Hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative
* Freude an der Arbeit und ein hohes Mass an Verantwortungsbewusstsein
* Die teamorientierte Zusammenarbeit mit anderen Bereichen
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