Computerized Systems Validation Specialist (CSV-Spezialist)
Führt regelmäßige Überprüfungen der validierten Systemdokumentation durch, um sicherzustellen, dass die Systeme weiterhin in einem validierten Zustand betrieben werden, unter Berücksichtigung des Gerätelebenszyklus und der Weiterentwicklung geltender Normen. Arbeitet mit Customer Technology Lifecycle Excellence, IT und funktionsübergreifenden Abteilungen bei der Entwicklung und Umsetzung eines effizienten Programms zur Validierung computergestützter Systeme für automatisierte Geräte, Prozesse und Informationsmanagementsysteme im Labor- und Produktionsbetrieb. Trägt zur Harmonisierung und Umsetzung von Spezifikationen in Zusammenarbeit mit dem Kunden-QA und der technischen Einheit bei. Wirkt an Change‑Management‑ und Abweichungsverfolgungsprozessen mit, einschließlich der Leitung oder Mitwirkung bei CAPA‑Maßnahmen. Kann zur Entwicklung von Verfahren und/oder Protokollen beitragen.
Regelmäßige Überprüfungen
Arbeitet eng mit dem Lifecycle & Compliance-Team zusammen, um regelmäßige Überprüfungen validierter Systeme (sowohl Anlagen als auch Instrumente) durchzuführen. Trägt aktiv zu Harmonisierungsprojekten bei, indem Spezifikationsabweichungen innerhalb des installierten Bestands beim Kunden identifiziert werden. Bearbeitet Änderungen, temporäre Änderungen, Abweichungen und CAPA im Zusammenhang mit Erkenntnissen aus regelmäßigen Überprüfungen.
Validierung computergestützter Systeme
Nimmt als Autor oder Ausführender an neuen Systemvalidierungsprojekten teil und arbeitet dabei mit dem CSV-Team des Kunden zusammen. Trägt als Mitglied funktionsübergreifender Teams zu Änderungen und Untersuchungen bei.
Bevorzugte Eigenschaften
Fundiertes Hintergrundwissen und Verständnis der FDA-Vorschriften.
Kenntnisse der cGMP‑ sowie Validierungsvorschriften und -anforderungen.
Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), Good Manufacturing Practices (GMP), Good Documentation Practices (GDP) und Good Laboratory Practices (GLP).
Erfahrung in der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumentationen.
Kenntnisse des Software‑Entwicklungslebenszyklus (SDLC).
Frühere Erfahrungen mit der Kneat eVal-Umgebung wären von Vorteil.
Ausgeprägte Kundendienstorientierung.
Leidenschaft für Detailgenauigkeit und technische Aspekte.
Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (erforderlich) und Deutsch (stark bevorzugt). Jede weitere Sprache wäre von Vorteil.
Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch als Teammitglied innerhalb vorgegebener Richtlinien zu arbeiten und häufige Graubereiche bzw. Unsicherheiten zu bewältigen.
Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu managen.
Position Details
Work location 6105 Schachen LU (LU)
Additional information on the place of work Role on customer site in Schachen
Workload 100%
Employment start By agreement
Employment duration Permanent
Qualification skilled
Work experience More than 3 years
Education Bachelor’s degree from a university or equivalent
English Orally : Very good knowledge Written : Very good knowledge
German Orally : Basic knowledge Written : Basic knowledge
#J-18808-Ljbffr