Ph3Hintergrund /h3 pBasel Drug Substance Manufacturing stellt in zwei Produktionsgebäuden biotechnologische Large Molecule APIs in unterschiedlichen Produktionsmassstäben her. Diese Wirkstoffe werden sowohl für die klinische Entwicklung als auch für die kommerzielle Versorgung eingesetzt. /p pFür das Team MSAT Cleaning Sterilization Validation suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, welche Validierungsthemen im Bereich Reinigung, Sterilisation und Anlagenqualifizierung verantwortet und aktiv mit interdisziplinären Schnittstellen zusammenarbeitet. /p pDie ideale Person bringt ein hohes Verantwortungsbewusstsein, eine strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Ownership mit. Gesucht wird ein flexibler Teamplayer mit fundierter Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in Qualifizierung und Validierung. Besonders wichtig sind Kenntnisse in der Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung sowie technisches Verständnis für Anlagen, Autoklaven und GMP-relevante Prozesse. /p h3Allgemeine Informationen /h3 ul liStartdatum: /li liSpätester Start: /li liDauer: 9 Monate /li liVerlängerung: eher wahrscheinlich /li liArbeitsort: Basel, Bau 1 /li liPensum: 80–100 % /li liHome Office: Ja, ca. 25 % /li liReisetätigkeit: nicht vorgesehen /li liTeamgrösse: Org-Team 7 Personen, Projekt-Team über 20 Personen /li liDepartment: Cleaning and Sterilization Validation (MMNGF) /li liArbeitszeiten: Standardarbeitszeiten /li liGMP-Umfeld / Zugang zu Roche Produkten: Nein /li /ul h3Aufgaben und Verantwortlichkeiten /h3 pIn dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für Qualifizierungs- und Validierungsthemen innerhalb der Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Dabei arbeiten Sie eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen und unterstützen die sichere sowie termingerechte Umsetzung von Validierungsaktivitäten. /p pZu Ihren Hauptaufgaben gehören: /p ul liErstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, insbesondere Validierungspläne und Berichte /li liBegleitung und Koordination von Validierungsaktivitäten im Bereich Cleaning Sterilization Validation /li liAbstimmung mit interdisziplinären Teams und regelmässige Kommunikation mit relevanten Stakeholdern /li liVerifizierung von Anlagen sowie Sicherstellung der Freigabe zur Produktion /liliBearbeitung und Erstellung von Changes, Deviations, CAPAs sowie fachlichen Assessments /li liUnterstützung bei regulatorischen Dokumenten und Meldeverfahren /li liZusammenarbeit mit Site Engineering, Herstellbetrieben sowie QA- und QC-Abteilungen /li liSicherstellung einer zeitnahen, klaren und effektiven Kommunikation innerhalb des Projektumfelds /li liVertretung von Qualifizierungs- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen /li liAktive Mitwirkung in einem teamorientierten Umfeld mit hohem Qualitätsanspruch und Sinn für Dringlichkeit /li /ul h3Must Haves /h3 ul liAbgeschlossenes Studium auf Bachelor-, Master- oder vergleichbarem Niveau in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Biotechnologie oder einer ähnlichen Fachrichtung /li liMindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in Produktion, Entwicklung oder Qualität /li liMindestens 3 Jahre Erfahrung in Qualifizierung und Validierung /li liFundierte Kenntnisse in Sterilisationsvalidierung, Reinigungsvalidierung und Anlagenqualifizierung /li liSicherer Umgang mit GMP-Anforderungen sowie hohes Qualitätsbewusstsein /li liStrukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise /li liAnalytisches Denkvermögen sowie schnelle Auffassungsgabe /li liTeamorientierte Persönlichkeit mit Engagement und Eigeninitiative /li liSehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch /li liSicheres, integres und kompetentes Auftreten /li liFähigkeit, mit unterschiedlichen Stakeholdern auf verschiedenen Ebenen professionell zusammenzuarbeiten und Einfluss zu nehmen /li liBereitschaft, Verantwortung im eigenen Fachbereich zu übernehmen /li /ul h3Nice to Haves /h3 ul liErfahrung mit Autoklaven oder Dampfsterilisatoren /li liKenntnisse in Roche IT-Systemen, beispielsweise Veeva oder eVAL /li liErfahrung in der Vorbereitung oder Begleitung von Behördeninspektionen /li liTechnisches oder wissenschaftliches Know-how im Bereich Reinigungs- und Sterilisationsprozesse /li /ul h3Gesuchtes Profil /h3 pGesucht wird eine erfahrene Validierungspersönlichkeit mit starkem GMP-Verständnis und praktischer Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Die Position eignet sich besonders für Kandidatinnen und Kandidaten, die bereits eigenständig Validierungsdokumente erstellt, Anlagenqualifizierungen begleitet und Reinigungs- oder Sterilisationsprozesse validiert haben. /p pNeben der fachlichen Expertise sind eine klare Kommunikation, ein professionelles Auftreten sowie die Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit entscheidend. Die Rolle bietet ein dynamisches Projektumfeld mit hoher Sichtbarkeit und engem Austausch mit Engineering, Produktion, QA und QC. /p /p #J-18808-Ljbffr