Intégrer une société d’ingénierie multi-spécialisée (sciences de la vie, industrie des procédés et secteur manufacturier), qui place l’humain et l’innovation au cœur de ses projets.
En Suisse, où qualité de vie et excellence industrielle vont de pair, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :
L’entraide et l’esprit d’équipe
La bienveillance et la stabilité
L’épanouissement et la progression professionnelle
Votre projet
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Validation de Systèmes Informatisés (CSV) .
Rédiger et maintenir la documentation de validation : VMP, URS, évaluations GxP / Data Integrity, matrices de traçabilité, plans/protocoles IQ/OQ/PQ, rapports
Piloter la qualification de systèmes informatisés liés à la production, au laboratoire, à la qualité et à l’IT/OT
Réaliser les évaluations de risques (catégorisation GAMP, criticité, impact GxP), définir la stratégie de test et assurer la traçabilité
Gérer les activités de Change Control, déviations, CAPA, periodic reviews, requalifications et migrations de données si besoin
Appliquer les référentiels : GAMP 5, Annexe 11 UE, 21 CFR Part 11, ALCOA+
Contribuer aux inspections/audits
Sensibiliser les utilisateurs clés aux principes de validation et à la culture Data Integrity
Collaborer étroitement avec les services QA, QC, Production, Ingénierie, IT/OT et les fournisseurs
Votre profil
Diplôme d’ingénieur ou formation scientifique équivalente
3 à 6 ans d’expérience en validation CSV ou validation informatique dans l’industrie pharmaceutique ou en environnement CDMOMaîtrise des référentiels GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity ; ICH Q9/Q10 est un plus
Expérience concrète sur plusieurs types de systèmes : ERP, eQMS/eDMS, SCADA/PLC, logiciels QC, solutions SaaS/cloud
Aisance rédactionnelle (protocoles, rapports, matrices de traçabilité) et sens du risque appliqué à la validation
Capacité à évoluer dans un environnement transversal, orienté projet, avec une posture qualité solide
Connaissance ou expérience complémentaire en qualification d’équipements (CQV) appréciée
Français courant, anglais professionnel requis
Seuls les candidats de nationalité suisse, de l’UE/AELE, ou disposant d’un permis de séjour et de travail valide en Suisse seront pris en considération.
Une équipe soudée et ambitieuse, où chaque membre est essentiel au succès collectif
Une ruche d’ingénierie multi-spécialisée, riche de projets variés et d’expertises reconnues
Un environnement stimulant et bienveillant, avec des opportunités de formation et de progression
Prêt(e) à donner un nouvel élan à votre carrière et à contribuer à des projets à fort impact ?
Rejoignez B-HIVE Switzerland et postulez dès aujourd’hui !
#J-18808-Ljbffr