Depuis 1959, Bien-Air Dental SA fait partie des leaders de l’instrumentation dentaire. À la pointe de la technologie, nous concevons, fabriquons et distribuons nos propres dispositifs et accessoires dans plus de 100 pays. L’ingéniosité, l’innovation et la qualité de nos produits et de nos services nous ont hissés en tête des marchés mondiaux. Actuellement, pour notre siège situé à Bienne, nous recherchons pour notre département « Affaires Réglementaires » un/e : SPÉCIALISTE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) Missions : Appliquer la stratégie réglementaire pour tous les produits Soutenir le développement et la commercialisation des dispositifs par rapport aux obligations réglementaires Assurer la conformité des produits aux exigences réglementaires des marchés (2017/745 MDR ; MDSAP ; ISO 13485 :2016) Participer aux processus de surveillance des marchés (vigilance, surveillance, audit et rappel) Gestion du cycle de vie des Modes d’emploi (validation, traductions et mise en ligne) Responsabilités : Respecter et rendre compte de l’état d’avancement des objectifs fixés par le manager de ligne Appliquer et participer au développement du processus des Affaires Réglementaires Participer aux différentes activités de surveillance réglementaire (exigences, normes, directives, surveillance du marché) Préparer, rédiger, compiler et maintenir à jour les dossiers techniques, la conformité réglementaire des modes d’emploi et de l’étiquetage des produits Participer comme expert dans son domaine activement aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et de fournir la documentation réglementaire nécessaire selon les exigences applicables Compétences : Master ou licence universitaire dans un domaine médical Connaissances du marché des dispositifs médicaux (2 ans d’expérience dans le domaine serait un atout) Maitrise du français et de l’anglais à l’oral et à l’écrit (tout autre langue est un atout) Horaires de travail flexibles Participation à la caisse maladie Rabais auprès de nombreux partenaires Bonnes conditions sociales jidccd0d0fafr jit0625afr