Funktionale Zielsetzung:
Diese Position ist in erster Linie für die Aufsicht über die Qualität der Komponenten von Medizinprodukten für Kombinationsprodukte Biopharmazeutika/Medizinprodukte verantwortlich.
Sie verfügen über praktische Erfahrung im Management von Qualitätsaspekten für die GMP-, MDR- und GDP-Konformität von Produkten oder Produktkomponenten.
Der Schwerpunkt liegt auf kommerziellen und zu vermarktenden Produkten.
Hauptaufgaben:
1. Leitung der Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten/Verkäufern in Bezug auf Produktkomponenten, einschließlich Qualitätsvereinbarung und Auditprogramm.
2. Leitung der Bewertung der Konformität von Gerätedateien für Produkte, um die Einhaltung der Anforderungen von ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820) und EU MDR (2017/745) sicherzustellen.
3. Bewertung von Designänderungen im Zusammenhang mit internen oder externen Meldungen und/oder Verpflichtungen.
4. Falls erforderlich, Unterstützung bei der Überprüfung und Genehmigung von technischen Spezifikationen, Testprotokollen und Berichten.
5. Zusammenarbeit mit Produktentwicklungs-, Qualitätssicherungs- und Zulassungsteams, um die Einhaltung von Konstruktionskontrollen, einschließlich peripherer Prozesse, wie z. B. des Risikomanagementprozesses, und regulatorischer Standards sicherzustellen.
6. Unterstützung des Transfers von Kombinationsprodukten für die Gerätekomponenten, Koordinierung zwischen internen Teams, Lieferanten und externen Stakeholdern, um eine nahtlose Integration und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.
7. Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation im Falle einer (erneuten) Einreichung bei den Gesundheitsbehörden.
Weitere Aufgaben:
8. Beitrag zu anderen QM-Programmen und GMP/MDR/GDP-Compliance-Aktivitäten nach Bedarf.
Qualifikationsprofil:
9. Bachelor-Abschluss in Ingenieurwissenschaften (Biomedizin, Maschinenbau, Elektrotechnik oder verwandter Bereich).
10. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätstechnik/Medizintechnik, mit Schwerpunkt auf Designkontrollen.
11. Vertiefte Kenntnisse, gutes Verständnis und Interpretation von ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745.
12. Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Kombinationsprodukten.
13. Erfahrung mit Design History Files (DHFs), einschließlich Bewertung und Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften.
14. Erfahrung mit Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971.