Inserat online seit: 18 Juni
Aufgaben der Stelle
PpbProjekt: /b /p /p br/Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Compliance Calibration SpecialistpbHintergrund: /b br/Pharma Technical Development (PTD) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen – und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung. /p pDas Team von Plant Support Compliance (PTDC-T) ist verantwortlich für die Kalibrierung und Infrastruktur in den Drug Product Herstellbereichen von PTDC-P (solide Arzneiformen) und PTDN-A (flüssige Arzneiformen). Dies ist von entscheidender Bedeutung für den reibungslosen Betrieb sowie die Einhaltung der Compliance bei der Herstellung von Medikamenten für klinische Studien. Dabei bieten wir unseren Partnern eine qualitativ hochwertige Dienstleistung nach cGMP-Richtlinien. /p pDer/die perfekte/r Kandidat/in besitzt eine abgeschlossene Ausbildung im technischen oder pharmazeutischen Bereich und bringt mehr als 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld mit. Ausserdem bringt die Person Erfahrungen in der Erstellung und Bearbeitung von Changes, Deviations und CAPAs mit. Fliessende Kenntnisse der deutschen Sprache in Wort und Schrift werden benötigt. /p pbAufgaben Verantwortlichkeiten: /b br/* Erstellung/Bearbeitung von Changes, Deviations und Corrective Preventive Actions (CAPA) br/* Erstellung/Bearbeitung von Vorschriften (SOPs) im Verantwortungsbereich br/* Erstellung/Bearbeitung von Kalibrier-Konzepten br/* Durchführung von Commissioning / Decommissioning von Prüfmitteln und Waagen br/* Mitarbeit bei Inbetriebnahmen und Qualifizierungen an Neuanlagen br/* Kalibrierung von Herstellanlagen, Reinstmedien, Analysegeräten, Raum-Monitoringfühlern in den Herstellbereichen, sowie deren GMP-gerechte Dokumentation br/* Organisation der Kalibrieraktivitäten in Absprache mit den internen Partnern und externen Dienstleistern * Verwaltung der Prüfmittel (Neuaufnahme, Zertifizierung, Stilllegung) br/* Datenpflege der Kalibrier-Stammdaten mittels SAP / SAP S4/HANA /p pbMust Haves: /b br/* Sie haben eine abgeschlossene Berufsausbildung im technischen oder pharmazeutischen Bereich (z.B. Chemie- oder Pharmatechnologe / Pharmakant / Chemikant / Automatiker / Elektriker / Mechatroniker) oder abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science / Engineering (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) br/* Mind. fünf Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld (Produktion und/oder Entwicklung) br/* Erfahrung nach cGMP Richtlinien zu arbeiten br/* Erfahrung in der Erstellung und Bearbeitung von Changes, Deviations und CAPAs br/* Einen starken technischen Hintergrund, sowie ein solides technisches Verständnis der pharmazeutischen Herstellanlagen und deren Automation br/* Fliessende Kenntnisse der deutschen Sprache in Wort und Schrift br/* Gute Englischkentnisse br/* Selbständig, initiativ und integer, verfügt über hohe Sozialkompetenz und Flexibilität, denken inklusiv und arbeiten gerne im Team mit Menschen zusammen. br/* Selbstmotiviert, neugierig und bilden sich stetig weiter. br/* Arbeiten ergebnis- und verantwortungsbewusst, hinterfragen Vorgänge zur kontinuierlichen Verbesserung, agieren kundenfokussiert und treffen faktenbasierte, konsequente Entscheidungen. /p pbNice to haves: /b br/* SAP-Kenntnisse br/* Erfahrungen mit der Kalibrierung von Messgeräten pharmazeutischer Herstellanlagen nach GMP-Vorgaben /p
