Process Engineer (m/w/d)
SDS SWISS DENTAL SOLUTIONS ist ein junges, hochinnovatives und wachsendes MedTech-Unternehmen mit einem motivierten Team rund um das Thema dentale Keramikimplantate. Wir sind führend in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Keramikzahnimplantaten aus dem Hochleistungswerkstoff Zirkonium-Dioxid und entwickeln in unserer SWISS BIOHEALTH CLINIC neue Behandlungskonzepte der biologischen Zahnheilkunde. Als Marktführer für dentale Zirkonimplantate vermarktet SDS sein umfangreiches Produktportfolio bereits in über 30 Ländern.
Process Engineer (m/w/d)
Tätigkeitsbeschreibung
Verantwortung für Industrialisierung und Prozessvalidierung von Fertigungs- und Sonderprozessen (End-to-end)
Planung und Durchführung von IQ/OQ/PQ inkl. Validierungsstrategie, Protokollen, Auswertung und Abschlussberichten
Aufbau und Moderation von PFMEA inkl. Maßnahmenplanung, Wirksamkeitsnachweis und laufender Pflege
Etablierung von Prozessfähigkeitsnachweisen (Cp/Cpk), SPC-Ansätzen und Prozessfenstern für kritische Merkmale (CTQs)
Definition und Implementierung von Control Plans, Prüfplänen, Inprozesskontrollen und Freigabekriterien
Leitung von Ramp-up Aktivitäten: Linien-/Anlagenfähigkeit, Durchsatz, Yield/FPY, Engpassanalyse, Stabilisierung
Schnittstellenmanagement mit Produktion, Qualität, R&D, Supply Chain und externen Partnern (CMOs/Lieferanten)
Verantwortung für Prozessdokumentation: SOPs, Arbeitsanweisungen, Parameterlisten, Traceability, Änderungsdokumentation
Unterstützung/Leitung von Root Cause Analysen und Umsetzung von Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Qualifizierung von Equipment und Lieferantenprozessen (FAT/SAT, Abnahmen, Prozessfreigaben, Outsourcing-Steuerung)
Sicherstellen der regulatorischen Anforderungen (MDR/ISO 13485) in der Produktionsüberführung inkl. Design Transfer Schnittstelle
Erfahrung in Dental/Implantatfertigung oder Hochpräzisionsfertigung (z. B. CIM/CNC/Schleifen/Polieren)
Kenntnisse zu Sonderprozessen (z. B. Reinigung, Verpackung, Sterilbarrieresysteme) je nach Produkt
Ihr Profil
Abgeschlossenes technisches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Medizintechnik, Produktionstechnik) oder gleichwertige Erfahrung
Mehrjährige Erfahrung als Process/Industrialization Engineer im regulierten Umfeld (idealerweise MedTech)
Nachweisbare Praxis in IQ/OQ/PQ, statistischer Auswertung und auditfähiger Dokumentation
Erfahrung mit PFMEA, Control Plan, CTQ-Methodik und Prozessfähigkeitsanalysen (Cp/Cpk, SPC)
Hands-on Mentalität im Shopfloor, aber gleichzeitig stark in Dokumentation und Compliance
Strukturierte, eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
Zuverlässigkeit, Genauigkeit und ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Deutsch & Englisch)
Wir bieten
Ein abwechslungsreicher, vielseitiger und innovativer Job
Ein modernes, technologisch professionelles und ansprechendes Arbeitsumfeld
Ein kollegiales Umfeld und flachen Hierarchien
Einen sicheren Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitsbedingungen und Homeofficeregelung
Ein junges Unternehmen im stark wachsenden Medizintechnikumfeld mitzugestalten
Betriebliches Gesundheitsmanagement und Mitarbeiterevents
Mitarbeiterrabatt für Verpflegung in unserem Soulfood-Café
Innovative Therapiemöglichkeiten in unserer Swiss Biohealth Clinic
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angaben zu Ihrer frühesten Verfügbarkeit und Ihren Gehaltsvorstellungen. jidfe0b760ja jit0311ja jiy26ja