In dieser vielseitigen und verantwortungsvollen Fachfunktion leisten Sie einen zentralen Beitrag zur Weiterentwicklung unseres Portfolios, zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und zur strategischen Markterschliessung. Sie schätzen eigenverantwortliches Arbeiten in einem kleinen, engagierten Team, geniessen inhaltlichen Gestaltungsspielraum und profitieren von einem aussergewöhnlich positiven und kollegialen Arbeitsumfeld.
Ihre Hauptaufgaben:
Erstellung, Pflege und Einreichung regulatorischer Dossiers (Module 1–5) für Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, Variations und Zulassungsverlängerungen in der Schweiz und den Exportmärkten
Verfassen, Redigieren und Aktualisieren von Arzneimitteltexten (Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Packmittel) und CMC-Modulen
Pflege relevanter Datenbanken
Beantwortung von Behördenanfragen und fristgerechte Umsetzung behördlicher Auflagen
Enge Zusammenarbeit und aktiver Austausch mit Swissmedic sowie internationalen Partnern
Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der MDR (Medical Device Regulation)
Ihr Profil:
Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium (Universität oder Fachhochschule)
Fundiertes Interesse an regulatorischen, technischen und rechtlichen Fragestellungen
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Bezug zu Schweizer und internationalen Zulassungen
Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dossiers ist von Vorteil
Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unser Angebot:
Wir bieten Ihnen eine selbständige und spannende Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld, das Ihnen Vielseitigkeit garantiert. Es erwartet Sie ein aufgestelltes und motiviertes Team.
Sie fühlen sich von diesem interessanten Aufgabenfeld angesprochen und erfüllen obige Voraussetzungen? Dann freuen wir uns über Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, die Sie bitte per E-Mail an folgende Adresse senden:
Drossapharm AG
Birsweg 1
4144 Arlesheim
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