Randstad Svizzera SA Per conto di nostro stimato cliente, un'innovativa azienda biotech, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Manager. Scopo della Posizione Il candidato sarà responsabile della gestione delle procedure e degli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione dei prodotti aziendali presso le principali Autorità Regolatorie Internazionali. Responsabilità principali - Gestione delle procedure di Lifecycle Management di una MA application (es. renewal, promotional review e compliance). - Coordinamento di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice, Orphan Designation e Paediatric Requirements. - Preparazione del Modulo 1, inclusi stampati e mock-ups. - Eventuale gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (Moduli 4 e 5). - Interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali (FDA, Swissmedic, Health Canada, SFDA, ecc.). - Utilizzo di strumenti informatici specifici per il settore (es. e-CTD Manager). Requisiti - Formazione: Laurea in materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biotecnologie o affini). - Esperienza: Minimo 2-3 anni maturati nel ruolo di Regulatory Affairs Manager specificamente in ambito farmaceutico. - Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie Internazionali. - Esperienza consolidata nella preparazione del Modulo 1 e nella gestione del ciclo di vita del prodotto. - Conoscenza dei principali software di Regulatory Affairs (e-CTD). - Lingue: Ottima e professionale conoscenza della lingua Inglese (scritta e parlata). - Approccio metodico, precisione e capacità di gestione di scadenze complesse. Zona Lugano Branche: Anderes Funktion: Anderes