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Wir suchen eine/n Validations Engineerm/f/d Kaiseraugst, 100
Beschreibung
Hintergrund: Das Center of Excellence Cleaning Validation ist verantwortlich für den wissenschaftlichen Nachweis, dass produktberührende Produktionsanlagen nach dem Reinigungsprozess frei von Rückständen sind und somit keine Kreuzkontaminationen entstehen können. Grundlage dafür sind toxikologische Bewertungen, Probenahmen sowie deren Analysen in unseren Laboren unter Verwendung von Methoden wie HPLC, ELISA, TOC oder MS. Die hierfür notwendige Spurenanalytik wird im Kompetenzzentrum eigenständig entwickelt und validiert. Unsere internen Kunden umfassen die Value Streams in Kaiseraugst, Basel Biotech sowie Teile des IMP-Bereiches. Dank der engen Anbindung an die pharmazeutische Produktion und der Rolle als Fachzentrum für Spurenanalytik bietet das Team vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten. Vielseitigkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung zeichnen unsere Arbeit aus.
Die ideale Kandidatin bzw. der ideale Kandidat bringt ein abgeschlossenes technisches Studium bevorzugt mit Promotion sowie Erfahrung in der Reinigungsvalidierung mit.
Rahmenbedingungen
* Start: per sofort oder nach Vereinbarung
* Vertragsdauer: unbefristet
* Standort: Kaiseraugst
* Pensum: 100
* Teamgrösse: ca. 20 Personen
* Abteilung: Engineering Science and Technology MMMCG
* Arbeitszeitmodell: Standard
* Pikettdienst: im Verlauf des Jahres vorgesehen
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten
* Leitung der Reinigungsvalidierung sowie Entwicklung, Umsetzung und Steuerung des Gesamtkonzepts
* Enge Zusammenarbeit mit Laboren und Value Streams bei Planung, Durchführung und Dokumentation von Musterziehungen
* Organisation, Aufbereitung, Auswertung und Dokumentation von Probenahmen
* Erstellung und Pflege von Validierungsplänen, Berichten, Protokollen und SOPs
* Termingerechte Durchführung aller Validierungsaktivitäten unter Einhaltung der GMP-Vorgaben
* Sicherstellen, dass Produktionsanforderungen im Bereich Reinigungsvalidierung erfüllt werden
* Risikoanalysen, Prozessbewertungen und Optimierungsmassnahmen zu Reinigungsthemen
* Mitarbeit bei ADC-Monitoring, Small-Scale-Studien, Spill-Assessments sowie bei Produkteinführungen und Technologietransfers
* Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Prozessen inkl. Ursachenanalyse und Erstellung von Product Quality Impact Assessments
* Fachansprechperson DOC SPOC und SME für PQS-Dokumente
* Umsetzung und Unterstützung von Verbesserungsprojekten
* Einhaltung der Richtlinien zu Sicherheit, Gesundheit und Umwelt SGU
* Förderung der Teamarbeit sowie eigenständiges Arbeiten
* Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses innerhalb des Teams und mit allen Schnittstellen
Anforderungen Must Haves
* Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder verwandten Naturwissenschaften, idealerweise mit Promotion
* Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Reinigungsvalidierung in einem GMP-regulierten Umfeld
* Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Qualität und Validierung
* Analytisches Denken, strukturierte und selbständige Arbeitsweise
* Kommunikationsstark, teamorientiert und erfahren im interdisziplinären Umfeld
* Kenntnisse in Datenanalyse, Prozessoptimierung und Troubleshooting
* Sehr gutes Englisch sowie fliessendes Deutsch
Nice to have
* Erfahrung mit EVAL Roche
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Ich unterstütze dich mit meiner Expertise und begleite dich durch den gesamten Bewerbungsprozess. Ich freue mich darauf, dich kennenzulernen und deine Geschichte zu hören.
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