Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/f/d )- cGM / Betrieb, Qualifizierung und Validierung / pharmazeutischen Produktionsanlagen / Labor-Geräten/ MS Office, Gsuite, Visio, eVal,Lucid Chart/ * Veeva / eVal / Deutsch / Englisch
Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen hochqualifiziert Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/f/d)
Hintergrund:
Jeder Patient hat ein Anrecht auf Qualität und jeder Mitarbeiter ist für Qualität verantwortlich. Qualität verschafft uns einen Wettbewerbsvorteil und liegt allem, was wir tun, zugrunde – vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Da unsere Produkte Einfluss auf das Leben von Menschen haben, ist Qualität der wahre Massstab unseres Erfolgs.
Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing, sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren)…
Der oder die perfekte Kandidat:in besitzt einen Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder ähnlicher Disziplin und mehr als 2 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen GMP Umfeld. Ausserdem ist die Person vertraut mit der Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Labor-Geräten. Letztlich besitzt die Person gute EDV Kenntnisse, sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
* Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten, Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports im eVal
* Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und- berichten
* Bearbeitung von Changes, Deviations, CAPAs, sowie Erstellung von fachlichen Assessments für Stakeholder
* Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Gerätequalifizierungs- und Systemvalidierungskonzepten
* Vertretung der Qualifizierung- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen sowie in lokalen und globalen Netzwerken, Taskforces, bzw. Projektteams
* Zusammenarbeit mit Partnern aus dem Site Engineering, der IT, den Herstellbetrieben, sowie der Compliance Abteilungen.
* Arbeit in einem Umfeld mit starkem Teamgeist, zeitnaher und effektiver Kommunikation, Sinn für Dringlichkeit und hoher Motivation, die betrieblichen Ziele zu erreichen
Must Haves:
* Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
* Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
* Erfahrung im Bereich Betrieb, Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Labor-Geräten
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* MS Office, Gsuite, Visio, eVal,Lucid Chart Kenntnisse
* Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
* Teamfähigkeit
* Sinn für Dringlichkeit
Nice to haves:
* Veeva und eVal Roche Erfahrung