Für unseren renommierten Geschäftspartner, die F. Hoffmann-La Roche in Basel, suchen wir als First-Tier-Supplier per sofort einen motivierten und engagierten QA Manager Drug Product klinische Herstellung für einen langfristigen Einsatz für 12 Monate mit der Möglichkeit zur Verlängerung.
Die Aufgabe der Synthetic Molecules IMP Quality Gruppe umfasst insbesondere die Quality Oversight über die Synthetic Molecules Drug Substance und Drug Product Betriebe, sowie die dazugehörige Qualitätskontrolle. Als Mitarbeiter der IMP Quality Organisation Schweiz stellst Du die Einhaltung und ständige Verbesserung der GMP-Compliance des Drug Product IMP Produktionsbetriebes am Standort Basel sicher.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten
* Überprüfung von Drug Product Batch Records, in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen
* Durchführung der IMP Drug Product Freigabe
* Überprüfung und Freigabe von Dokumenten wie z.B.: Spezifikationen, Risk Assessments, Abweichungsberichte und Change Control Records
* Überprüfung und Genehmigung von Reinigungsprotokollen und -reports
* Unterstützung der betreuten Abteilungen bei GMP relevanten Fragestellungen
* Durchführung von Selbstinspektionen
Must Haves
* Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder vergleichbar
* Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre im Bereich Quality Assurance
* Min. 3 Jahre Erfahrung in der Anlagenqualifizierung/-validierung
* Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
* Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
* Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
* Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
* Fließend in Deutsch und Englisch
Nice to haves
* Erfahrung in der sterilen und/oder keimarmen Herstellung von Arzneimitteln
* Erfahrung in der Analytik synthetischer Moleküle und von drug product
* Erfahrung mit Veeva QMS, eVAL und ELVIS
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Zögern Sie nicht und stellen Sie uns noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.
Wir freuen uns auf Sie!
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