Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance (m/w/d) - Qualifizierungsprozess / Systemen und Räumen/Medien / GMP / Data Integrity / Deutsch /Englisch
Projekt: Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance (m/f/d).
Hintergrund: Das Pharma Engineering ist auf der Suche nach passenden Kandidat:innen mit Erfahrungen in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Drug Substance (API Herstellung). Das Arbeitsumfeld umfasst Prozessanlagen, Medien, Energien, Raumluftkonditionierung wie z.B. Reaktoren, Fermenter, Zentrifugen, Reinwasser, Dampf, Autoklaven, Reinräume wie auch Kleinteilewaschmaschinen.
Der oder die perfekte Kandidat:in hat Erfahrung in der Qualifizierung von Produktionsanlagen und kennt sich mit der praktischen Umsetzung der GMP Richtlinien aus. Changes und Deviations werden einwandfrei verfasst und zusammen mit der Anlagen-Qualifizierung stilsicher bei Behördeninspektionen vorgetragen. Arbeit- und Zeitmanagement werden selbst organisiert und mit dem Team und den Kunden einvernehmlich abgestimmt.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System.
* Durchführung von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System.
* Erstellen von QPP (Qualifizierung Projekt Plan).
* Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten.
* GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen.
* Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen.
* Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware.
Must Haves:
* Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
* Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess.
* Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen verschiedener Arten von Systemen und Räumen/Medien.
* Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen.
* Erste Berührungspunkte mit der Thematik Data Integrity wünschenswert.
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse.
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