OverviewDu willst Qualität nicht nur sichern, sondern aktiv gestalten und weiterentwickeln? Dann bist du bei uns genau richtig. In dieser Schlüsselrolle übernimmst du die fachliche Führung im QA-Bereich und sorgst dafür, dass unsere CAPA- und Vigilanzprozesse nicht nur funktionieren, sondern kontinuierlich besser werden. Mit deinem Engagement entwickelst du unser Qualitätsmanagementsystem gezielt weiter und trägst so massgeblich dazu bei, Risiken nachhaltig zu reduzieren. Damit schaffst du Vertrauen bei unseren Kundinnen und Kunden, bei Behörden und in Audits und stärkst gleichzeitig unsere Position im Markt.Das kannst Du bewirkenQuality Assurance, CAPA, Vigilanz und Audits verknüpfen sich in deiner Rolle, um die Qualität ganzheitlich zu verbessern.
Quality AssuranceFachliche Führung und Beratung des QA‑Teams inkl. Moderation und Vorbereitung des wöchentlichen QA‑TeammeetingsÜberwachung der Bewertung eingehender Kundenreklamationen und interner Nichtkonformitäten hinsichtlich des SchweregradesSicherstellung der fristgerechten Erfassung, Bearbeitung und Dokumentation von Nichtkonformitäten durch das QA‑TeamEntscheidungsträger für die Einstufung des Schweregrades bei Unklarheiten in Abstimmung mit QMB/PRRCWeiterentwicklung der QA‑Prozesse, Methoden und Dokumentationen zur kontinuierlichen Verbesserung des QualitätsniveausEnge Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung, Service, Regulatory Affairs, PRRC und weiteren Schnittstellen, um qualitätsrelevante Themen effizient zu koordinieren und operativ einzubringen
CAPAIdentifikation, Analyse und nachhaltige Behebung von Qualitätsabweichungen durch Planung, Umsetzung und Überwachung geeigneter CAPA‑MassnahmenFachlicher Ansprechpartner und Berater für CAPA‑Verantwortliche im gesamten UnternehmenVerantwortung für Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfolgskontrolle von CAPA‑Prozessen entsprechend ISO 13485 und weiterer regulatorischen AnforderungenLeitung und Organisation des CAPA‑Gremiums inkl. regelmässiger Berichterstattung an die ManagementebeneBewertung und Freigabe risikobasierter Argumentationen von CAPA‑MassnahmenSystematische Identifikation von Verbesserungspotenzialen im QualitätsmanagementInitiierung, Unterstützung und Durchführung von Schulungen und Trainings zur Förderung des Qualitätsbewusstseins unternehmensweit
VigilanzÜberwachung der Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen; Bewertung von Vorkommnissen, Risiken und Kundenbeschwerden hinsichtlich VigilanzrelevanzPrüfung und Auslösung regulatorischer Meldepflichten sowie Erstellung von Behördenmeldungen in Zusammenarbeit mit der PRRCAnalyse und Auswertung von Risikodaten aus internen und externen Quellen. Einleitung und Begleitung notwendiger Korrekturmassnahmen, z. B. FSN (Field Safety Notices) und FSCA (Field Safety Corrective Actions)Verantwortlich für das Vigilanz‑Meldesystem inkl. kontinuierlicher Pflege und Aktualisierung der weltweiten regulatorischen VigilanzanforderungenSchnittstellenmanagement zu Regulatory Affairs, PMS, PRRC und Behördenkontakt
AuditsPlanung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten‑ und internen Audits gemäss ISO 13485 und weiteren regulatorischen AnforderungenBegleitung, Bewertung und Coaching von Lead‑ und Co‑Auditoren zur Sicherstellung der Auditkompetenz und der Wirksamkeit des AuditprogrammsUnterstützung bei der Weiterentwicklung des Auditprogramms sowie bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten
QualifikationenAbgeschlossene Ausbildung/Studium in einem relevanten Bereich (z. B. Medizintechnik, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften)Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement- oder Sicherung in der Medizintechnik oder regulierten IndustrieFundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (ISO 13485, MDR EU 2017/745, ISO 14971, Vigilanzprozesse und Behördenanforderungen, MDSAP)Erfahrung in der Planung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten- und internen AuditsErfahrung in der Durchführung und Bewertung von CAPA-Prozessen sowie in der Bearbeitung von Nichtkonformitäten und ReklamationenFähigkeit zur fachlichen Steuerung von MitarbeitendenHohe Entscheidungsstärke und ProblemlösungskompetenzAusgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit einer strukturierten ArbeitsweiseSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Was Dich bei uns erwartetEine offene Du-Kultur und ein familiäres MiteinanderEine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes EinführungsprogrammEine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessertMindestens 5 Wochen Ferien sowie VorholtageFlexible ArbeitszeitenUnterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und WeiterbildungenÜbernahme der KrankentaggeldprämieKostenlose Parkplätze und Lademöglichkeiten für ElektrofahrzeugeKostenlosen Kaffee, Tee und frische Früchte sowie 15 Minuten bezahlte Pause
Bereit, die Welt des Augenlichts zu verändern? Dann freuen wir uns auf Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen.Für Fragen steht dir Fabio gerne zur Verfügung. Direktbewerbungen werden bevorzugt.
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