SMF CSV Experte – Distributed Control System
(m/w/d)
Freiberuflich für ein Projekt in Teilauslastung Basel Stadt Startdatum: sofort Referenznummer: 877155/1
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Aufgaben
1. CSV-Dokumentation: Federführende Erstellung der validierungskonformen User Requirements Specifications (URS) sowie der funktionalen Spezifikationen (FS) unter Berücksichtigung der GxP / CSV Richtlinien
2. Solutioning & Compliance: Sicherstellen, dass die Umsetzung der Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den CSV-Anforderungen gerecht wird
3. Ausführungsplanung: Erstellen einer Roadmap und eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung
4. Überwachung der Ausführung: Sicherstellen, dass die Anforderungen in der geforderten Qualität, in den vorgegebenen Timelines und unter Einhaltung der CSV- Standards umgesetzt werden
5. Schnittstelle: Agieren als Koordinator zwischen Technischer Compliance und den ausführenden Teams.
Profil
6. Ausbildung/Studium idealerweise als Automatisierungsingenieur oder vergleichbares
7. Erfahrung im Bereich CSV (Computerized System Validation) im Pharma GMP-Umfeld
8. Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen (PLS) oder ähnlichen Automatisierungssystemen in der Produktion
9. Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von validierungskonformen URS und Spezifikationen (GxP / CSV)
10. Sehr gute IT/ Tool-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf Dokumentations- und Workflow-Tools für die Validierung
11. Fliessende Deutsch- und gute Englischkenntnisse
12. Nice to have: Erfahrung als Projektleiter von Digitalisierungsprojekten im Pharma GMP-Umfeld
Benefits
13. Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
14. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen