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The Position
Die Möglichkeit
Der Asset Excellence Manager im Bereich der Sterilen Abfüllung (Asset AFL) ist für die Koordination der Tätigkeiten zur Einhaltung rund um die Anlagen, Prozesse und gefertigten Produkte in seinem Bereich verantwortlich. Eine möglichst störungsfreie und stabile Produktion ist neben der GMP Einhaltung ein weiterer Schwerpunkt, welcher über selbstständige und kontinuierliche Verbesserungen erreicht wird.
Es liegt in der Verantwortung des Stelleninhabers, dass auf den Produktionsanlagen (AE Manager) und in den Gebäudestrukturen (AE Manager) gemäss den aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien, sowie Roche-internen Anforderungen GMP-konform produziert wird. Dies setzt gute Kenntnisse der Betriebsabläufe und -anlagen sowie sehr gute organisatorische Fähigkeiten zur Projektbearbeitung voraus.
Die Stelleninhaber sind Ansprechpartner abteilungsintern, wie auch abteilungsextern bezüglich Initiierung, Koordination und Implementierung aller notwendigen Maßnahmen zur Erreichung und Erhaltung der GMP-Einhaltung. Er trägt Mitverantwortung für die Einhaltung der GMP-Regeln im Bereich. Hierzu hat der Stelleninhaber fachliche Weisungsbefugnis in GMP-Belangen gegenüber dem gesamten Personal des Bereichs bzw. der Support Funktionen. Der Zuständigkeitsschwerpunkt und die damit verbundene Verantwortung werden in Absprache mit dem Vorgesetzten festgelegt.
* Optimieren, testen, validieren und qualifizieren Sie Geräte und Produkte. Sie fungieren als Ansprechpartner für Prozesse und Systeme, nehmen an Produkteinführungen, Projekttransfers und Prozessvalidierungen teil, definieren Produktions- und Prozessabläufe, überwachen Prozesse und unterstützen Compliance-Anfragen.
* Stellen Sie die Vollständigkeit und Genauigkeit der Chargenprotokolle sicher, leiten Sie die Dokumentation an die Qualitätssicherung weiter, schließen Sie Chargen ab, vergleichen Sie abgestimmte Mengen mit SAP-Daten und verwalten Sie Korrektur- und Bestandsbuchungen
* Erstellen und testen Sie Rezepturen und Herstellungsanweisungen, koordinieren und genehmigen Sie Master Batch Records, pflegen Sie GMP-Dokumente und stellen Sie aktuelle PQS-Prozesse sicher
* Behandeln Sie Ereignisse, Abweichungen und Beschwerden als Eigentümer oder KMU, führen Sie Ursachenanalysen und Trendanalysen durch und verwalten Sie Änderungen als Änderungseigentümer
* Implementierung von Hygiene- und Zonenkonzepten im ausgewiesenen Gebiet und Vertretung des Gebiets als KMU bei Inspektionen und Audits. Koordination und Vorbereitung interner und externer Inspektionen sowie Sicherstellung einer zeitnahen Nachverfolgung der Maßnahmen
* Verantwortlich für den QRM-Prozess, Planung, Erstellung und Moderation von Risikoanalysen, Unterstützung als KMU und Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheits- und Umweltvorschriften. Entwicklung und Durchführung von Schulungen, Verwaltung von Schulungsprofilen und Tätigkeit als Schulungspartner
* Leiten, koordinieren und unterstützen Sie lokale und globale Projekte. Überprüfen Sie regelmäßig KPIs, wenden Sie LPS-Tools an, unterstützen Sie die Problemlösung, koordinieren und standardisieren Sie die Teamarbeit, nehmen Sie an Planungstreffen teil und gewährleisten Sie Sicherheits- und Umweltstandards.
Wer du bist
* Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder Berufsausbildung in Kombination mit langjähriger Berufserfahrung (mind. 5 Jahre);
* Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle oder einer nahen Industrie sind von Vorteil;
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.
* Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber, Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem, Belastbarkeit und Flexibilität sowie konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen.
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Kaiseraugst, Aargau, Switzerland 2 weeks ago
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Kaiseraugst, Aargau, Switzerland 5 hours ago
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Senior Associate I, Quality Control Microbiology
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