Hintergrund
Das Team
Pharma Engineering
sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich
Anlagenqualifizierung für die Herstellung von Wirkstoffen (Drug Substance / API)
.
Das Arbeitsumfeld umfasst moderne Produktions- und Prozessanlagen wie Reaktoren, Fermenter, Zentrifugen, Autoklaven, Reinräume, Raumluftsysteme, Reinwasser- und Dampfanlagen sowie Kleinteilewaschmaschinen.
Die ideale Person bringt nachweisliche Erfahrung in der Qualifizierung von Produktionsanlagen mit, kennt die praktische Anwendung von GMP-Vorgaben und kann Abweichungen sowie Changes strukturiert dokumentieren und in Behördeninspektionen souverän vertreten. Eine selbständige Organisation von Zeit- und Arbeitspaketen ist ebenso wichtig wie die enge Abstimmung mit Teammitgliedern und internen Kunden.
Eckdaten
* Start:
ab sofort
* Spätester Start:
offen
* Dauer:
5 Jahre
* Pensum:
80–100%
* Arbeitsort:
Basel, Bau 8
* Remote:
Teilweise möglich (mind. 3 Tage vor Ort)
* Abteilung:
Pharma Engineering – Drug Substance Qualification
* Teamgrösse:
ca. 30 Personen
* Arbeitszeiten:
regulär, Standard
* GMP-Umfeld:
ja
* Strafregisterauszug:
nicht erforderlich
Aufgaben
* Erstellung von Qualifizierungsplänen und Reports für die Phasen DQ, IQ, OQ, PQ gemäss Roche-Qualitätssystem
* Durchführung der Qualifizierungen in allen Phasen (DQ–PQ)
* Erstellung von QPP (Qualifizierungsprojektplänen)
* Bewertung technischer Änderungen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und eigenständige Durchführung von Requalifizierungen
* GMP-konforme Dokumentation sämtlicher Tätigkeiten und Zusammenfassung von Abweichungen
* Erarbeitung von Lösungsansätzen bei auftretenden Problemen
* Einarbeitung und Anwendung einer elektronischen Qualifizierungs- und Validierungssoftware
Anforderungen (Must-Haves)
* Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder gleichwertige Berufserfahrung
* Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Qualifizierungsprozess
* Praktische Kenntnisse in der Qualifizierung verschiedener Systeme, Räume und Medien
* Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld mit tiefem Verständnis von Qualitätssystemen
* Fähigkeit, GMP-Vorgaben praxisnah und effizient umzusetzen
* Erste Kenntnisse im Bereich Data Integrity von Vorteil
* Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort & Schrift), zusätzlich gute Englischkenntnisse
Unzufrieden, unterfordert oder bereit, etwas Neues zu entdecken?
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Wir suchen eine:n Qualifizierungsingenieur:in Drug Substance (m/w/d) – Basel