Wir suchen eine n hochmotivierten und selbstständigen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Unterstützung unseres wachsenden Portfolios an klinischen Entwicklungsstudien in der Schweiz .
In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Vorbereitung und Koordination von regulatorischen Einreichungen und bieten strategische Beratung für cross-funktionale Teams. Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, in einem dynamischen und schnelllebigen Umfeld zur regulatorischen Strategie und Umsetzung beizutragen – mit Fokus auf Swissmedic und MAA (Marketing Authorisation Application) .
Hauptaufgaben
Erstellung, Einreichung, Verwaltung und Pflege von regulatorischen Dokumenten im Zusammenhang mit klinischer und nichtklinischer Produktentwicklung (z. B. CTAs, Änderungen, Orphan‑Drug‑Anträge, PIPs, Jahresberichte ).
Unterstützung des Lebenszyklusmanagements für zugelassene Produkte, inkl. Aktualisierungen von Produktinformationen und Werbematerialien.
Abstimmung der regulatorischen Strategie mit den Zielen der Produktentwicklung durch Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern.
Vorbereitung und Koordination von Meetings und Briefings mit regulatorischen Behörden.
Verfolgung und Management von Anfragen, Bedingungen und Verpflichtungen der Behörden; Abstimmung mit Fachexpert:innen zur Beantwortung.
Verwaltung regulatorischer Dokumente in internen Regulatory Information Management Systemen .
Vertretung der regulatorischen Funktion in studienbezogenen und cross‑funktionalen Projektteams .
Beobachtung von Änderungen im regulatorischen Umfeld und Weitergabe von Updates an interne Teams.
Recherche zur Unterstützung regulatorischer Strategien für zugewiesene klinische Programme.
Anforderungen
Qualifikationen & Erfahrung
Abgeschlossenes Studium in einer relevanten naturwissenschaftlichen oder lebenswissenschaftlichen Disziplin (oder gleichwertige Erfahrung).
3–5 Jahre Berufserfahrung in einer regulatorischen Rolle mit starkem wissenschaftlichen Hintergrund .
Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch (Niveau B2–C1) .
Nachgewiesene Erfahrung mit Swissmedic und regulatorischen Einreichungen in der Schweiz (insbesondere CTAs und MAAs ).
Fundiertes Verständnis der Arzneimittelentwicklungsprozesse und regulatorischen Rahmenbedingungen in der Schweiz und im weiteren EU‑Kontext .
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit cross‑funktionalen Teams, hohe Selbstständigkeit und Professionalität.
Detailorientiert, motiviert und komfortabel in einem kleinen, agilen Unternehmen.
Technische Fähigkeiten
Versiert im Umgang mit Microsoft Office und Adobe Tools.
Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen (z. B. Documentum, Veeva Vault).
Kenntnisse in regulatorischen Informationsmanagementsystemen (z. B. Liquent InSight, CARA, IQVIA).
Erfahrung mit Kollaborationstools (z. B. SharePoint).
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