QA Manager - Sterile Filling (befristet für 2 Jahre) page is loaded## QA Manager - Sterile Filling (befristet für 2 Jahre)locations: Kaiseraugsttime type: Tempo integralposted on: Publicado hojetime left to apply: Data de término: 29 de outubro de 2025 (12 dias restantes para se candidatar)job requisition id: 202510-125697At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.## ### The PositionMit den 1400 Mitarbeitenden stellt das Produktionszentrum Kaiseraugst den Patienten einen schnelleren Zugang zu unseren qualitativ hochwertigen Medikamenten sicher. Unser Standort steht für die höchsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das grösste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 Ländern.Die Quality Unit in Kaiseraugst/Basel besteht aus Quality Assurance (QA), Qualitätskontrolle (QC), Quality Systems (QS) sowie Quality Compliance und Issues. Wir garantieren die Qualität und Compliance von über 40 Produktfamilien für mehr als 120 Länder in einem integrierten Drug Product- und Verpackungsstandort. Zudem sind wir für die zentralisierte QC und den hier durchgeführten, Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von sterilen und nicht- sterilen Produkten sowie Ausgangs- und Packmaterialien verantwortlich.Unsere Philosophie ist es, dass Qualität das Recht eines jeden Patienten ist, dass wir dafür die Verantwortung übernehmen und unseren Teil dazu beitragen.### **Die Möglichkeit**Als QA Manager trägst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleginnen un Kollegen innerhalb des QA-Teams die Verantwortung, dass unsere Produkte die spezifischen Anforderungen erfüllen und die Freigaben sowohl mit der rechtlichen Konformität in den Kundenmärkten als auch mit den internen Roche Pharma Quality Standard (PQS) Anforderungen übereinstimmen. Du bist Fachexperte für alle qualitätsrelevanten Fragen und das Bindeglied zwischen dem Produktionsbetrieb sowie weiteren relevanten Schnittstellen.Dein Aufgabengebiet umfasst u.a. folgende Verantwortlichkeiten:* Sicherstellung der Quality Oversight in den Produktionsbetrieben der Sterilen Abfüllung durch u. a. Durchführung von QA-Begehungen und Teilnahme an und Unterstützung von Selbstinspektionen und Behördenaudits* Freigabe der hergestellten Bulkware (Vials, Spritzen) unter Berücksichtigung aller GMP- und regulatorischen Anforderungen, inkl. Roche Richtlinien.* Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften und Master Batch Records (MBR)* QA-Verantwortung sowie Bearbeitung von Abweichungsberichten, CAPAs und Changes* Einbringen und Umsetzen von Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Anlagen und Prozesse sowie Kostenreduktion. Verbesserungen unter Verwendung von Lean Production System (LPS) - Methoden und Werkzeugen vorantreiben und im Tagesgeschäft leben..* Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung unserer ambitionierten Ziele zur Qualität, Durchlaufzeit, Engagement und Kosten.* Einarbeitung und Übernahme von neuen Tätigkeiten in benachbarten Bereichen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung.* Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit.* Erstellung, Genehmigung und Training von SOPs und anderen GMP-relevanten Dokumenten und Prozesse### **Wer Du bist**Du bist eine positive, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Teamfähigkeiten und einer offenen, qualitätsorientierten Denkweise. Du agierst proaktiv mit einer Hands-on-Mentalität und übernimmst Verantwortung in einem kollaborativen Umfeld, in dem eine offene Speak-Up- und Fehlerkultur gelebt wird.Deine lösungsorientierte „Can-Do“-Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln. Du hast eine schnelle Auffassungsgabe, großes Interesse an technischen Abläufen und bist im Umgang mit IT-Systemen (wie Google-Anwendungen, SAP, Veeva etc.) versiert.Mit deiner Neugier und Lernbereitschaft entwickelst du dich flexibel weiter, um bereichsübergreifend zu lernen und Prozesse zu verbessern. Du erbringst konstante Höchstleistung in einem sich ständig verändernden Umfeld und bist offen für die Chancen des Wandels und hast idealerweise Interesse an Coaching und Change Management.Des Weiteren besitzt Du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten:* Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit langjähriger Berufserfahrung im GMP- Bereich.* Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung/-kontrolle, vorzugsweise im Bereich der Bulkherstellung und/oder Verpackung.* Fundierte Kenntnisse der gültigen GMP-Regularien (u.a. Eudralex Vol 4, ICH Guidelines, FDA cGMP Guidelines).* Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. LPS) sowie Agile Management sind von Vorteil* Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit (in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch)* Bereitschaft zur regelmässigen, Nacht- und Wochenendarbeit, sowie Pikettdienst (Rufbereitschaft)## # Who we areA healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.Let’s build a healthier future, together.**Roche is an Equal Opportunity Employer.**
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