Qualifizierungs- und Validierungsmanager
Dauer: bis 30.09.2026
Home Office Möglichkeit: ja
Die Haupttätigkeiten, sind die CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Manufacturing, die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren)
Ihre Aufgaben:
* Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten, Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports im eVal
* Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und- berichten
* Bearbeitung von Changes, Deviations, CAPAs, sowie Erstellung von fachlichen Assessments für Stakeholder
* Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Gerätequalifizierungs- und Systemvalidierungskonzepten
* Vertretung der Qualifizierung- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen sowie in lokalen und globalen Netzwerken, Taskforces, bzw. Projektteams
* Zusammenarbeit mit Partnern aus dem Site Engineering, der IT, den Herstellbetrieben, sowie der Compliance Abteilungen.
* Arbeit in einem Umfeld mit starkem Teamgeist, zeitnaher und effektiver Kommunikation, Sinn für Dringlichkeit und hoher Motivation, die betrieblichen Ziele zu erreichen
* Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
* Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
* Erfahrung im Bereich Betrieb, Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Labor-Geräten
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* MS Office, Gsuite, Visio, eVal,Lucid Chart Kenntnisse
* Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
* Teamfähigkeit
* Sinn für Dringlichkeit
Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d)
Qualifizierungs-und Validierungsspezialist - Drug Product Clinical Supply Center Basel (PTDE-C)
Cleaning Validation - Reinigungsvalidierung in Center of Excellence
#J-18808-Ljbffr