Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – 100% In dieser Schlüsselrolle stellen Sie sicher, dass unsere Produkte die regulatorischen Anforderungen in der Schweiz erfüllen und erfolgreich im Markt verfügbar sind. Mit Ihrem Fachwissen steuern Sie Zulassungsprozesse effizient und sorgen für die Einhaltung höchster Compliance‑Standards. Sie übernehmen die Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Bereich Arzneimittel und FSMP‑Produkte.
Responsibilities
* Planung, Koordination und Durchführung von Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, Variationen und Zulassungsverlängerungen
* Kompetente Ansprechpartnerin für Behörden wie Swissmedic und BLV
* Sicherung der lückenlosen Dokumentation und Nachverfolgung aller regulatorischen Aktivitäten im internen System
* Erstellung und Aktualisierung von Packmitteln sowie fristgerechte Implementierung
* Koordination der Publikation von Fachinformationen auf AIPS
* Kontinuierliches Monitoring regulatorischer Entwicklungen und proaktive interne Kommunikation relevanter Neuerungen
* Zusatzfunktion als stellvertretende Werbeverantwortliche Person – Sicherstellung der Compliance von Werbematerialien gemäß HMG, Pharmakodex und Swissmedic‑Vorgaben
* Enge Zusammenarbeit mit Product Management und Sales zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen
* Pflege und Überwachung des Werbeverzeichnisses gemäß SOP
Qualifications
* Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biochemie oder einem vergleichbaren Fachgebiet
* Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen (HMG, LMG, GxP)
* Mehrjährige Erfahrung (mind. 5 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit Neuzulassungen
* Sicherer Umgang mit relevanten IT- und Dokumentationssystemen
* Deutsch auf Muttersprachniveau sowie sehr gute Englischkenntnisse; weitere Sprachkenntnisse in Französisch oder Italienisch von Vorteil
* Strukturierte, präzise und selbständige Arbeitsweise mit ausgeprägter Hands‑on‑Mentalität
* Teamorientierte Persönlichkeit mit hoher Eigenverantwortung
Benefits
* Vielseitige und verantwortungsvolle Aufgaben mit Gestaltungsspielraum
* Strukturierte Einarbeitung sowie gezielte Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
* Motiviertes, kollegiales Team und eine wertschätzende Unternehmenskultur
* Moderne Infrastruktur, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum Homeoffice
* Attraktive Sozialleistungen sowie 6 Wochen Ferien ab dem 40. Lebensjahr
* Optimale ÖV‑Anbindung und großzügiges Mobilitätspaket
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