* Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Schichten zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld, sowie Bereitschaftsdienst (On-Call)
* Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den weiteren Manufacturing Units, Quality, MSAT und weiteren Abteilungen
* Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events)
* Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review)
* Handeln gemäss den Anforderungen des internen Qualitätssystems (PQS) und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden.
* Leiten oder Unterstützung von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien oder Produkten
* Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten.
* Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology)
* Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen
* Ggfs. Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt
* Min. 3-5 Jahre Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing
* Min. 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
* Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung
* Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil
* Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil
* Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbstständigkeit in einer Self Directed Umgebung
* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen
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