Senior Qualifying Specialist
(m/w/d)
Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Visp Startdatum: sofort Referenznummer: 844289/1
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Aufgaben
1. Validierungsdokumentation: Erstellung und Pflege von Validierungsunterlagen wie URS, DQ, FMEA, Risikoanalysen, FAT, SAT sowie IQ/OQ/PQ-Protokollen gemäß cGMP
2. Durchführung von IQ/OQ/PQ: Planung, Koordination und Durchführung der Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Systemen und Versorgungsmedien
3. Berichtswesen: Verfassen von Abschlussberichten zu durchgeführten Validierungsaktivitäten und Sicherstellung der vollständigen Dokumentation
4. Prozessoptimierung: Identifikation von Effizienzpotenzialen im Validierungsansatz und Anwendung von Lessons Learned
5. Regulatorisches Monitoring: Verfolgung von Änderungen in regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung in Validierungsstrategien
6. Qualitätssysteme: Mitarbeit in qualitätsrelevanten Prozessen wie Dokumentenmanagement, Change Control, Abweichungen und CAPAs
7. Verfahrensentwicklung: Erstellung und Überarbeitung von SOPs im Bereich Engineering und Validierung
8. Unterstützung bei Requalifizierung und Wartung: Mitwirkung bei der Planung und Umsetzung von Requalifizierungs- und Wartungsprogrammen
9. Zusätzliche Aufgaben: Übernahme weiterer Tätigkeiten im Rahmen der Projektanforderungen
Profil
10. Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich ( Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie)
11. Fundierte Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf Validierung und GMP
12. Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Durchführung von Validierungsdokumenten und -protokollen
13. Erfahrung mit technischen Dokumentationen und regulatorischen Anforderungen
14. Sehr gute Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten
15. Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit
16. Deutschkenntnisse zwingend erforderlich, Englischkenntnisse von Vorteil
Benefits
17. Mitarbeit in einem hochregulierten und innovativen pharmazeutischen Umfeld
18. Spannende Projekte mit direktem Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit
19. Kollegiales Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen