Beschreibung
Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit für die Rolle als Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP). Als FvP sind Sie hauptverantwortlich für die Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems, identifizieren und lösen proaktiv Compliance-Lücken und führen Marktfreigaben für den Schweizer Markt durch. Sie fungieren in Ihrer Rolle als direkter Ansprechpartner für allumfassende Qualitätsthemen und -fragen.
Aufgabenbereiche
* Direkte Wahrnehmung sämtlicher Aufgaben, die sich aus Artikel 5 der AMBV ergeben.
* Sicherstellung der geforderten Qualität der hergestellten Arzneimittel.
* Schnittstelle zu den Zulassungsbehörden (z.B. Swissmedic).
* Marktfreigabe von pharmazeutischen Endprodukten.
* Technische Freigabe bzw. Entscheid über Nicht-Freigabe von Produktchargen.
* Vorbereitung von Audits und Inspektionen.
* Prüfung arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln.
* Qualitätssicherung.
* Prüfung und Genehmigung der GxP-relevanten SOPs.
* Überprüfungen von kritischen Abweichungen und OOS.
* Abwicklung von Beanstandungen und Rückrufen.
Fachliche und persönliche Anforderungen
* Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. Pharmazie oder naturwissenschaftlich).
* Voraussetzungen für die Tätigkeit der Fachtechnisch Verantwortlichen Person gemäß Anforderungen der Swissmedic.
* Mind. 5 Jahre aktive Tätigkeit im Qualitätsmanagement, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie.
* Erfahrung im Bereich der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln.
* Kenntnisse im nationalen und internationalen pharmazeutischen Recht.
* Umfangreiche Kenntnisse zur Datenverarbeitung.
* Sehr gute fachbereichs- und kulturübergreifende Moderations-, Kommunikations- und Motivationsfähigkeiten.
* Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsstärke.
* Teamfähigkeit, Flexibilität und schnelle Auffassungsgabe.
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französisch und Italienisch hilfreich.