Process Owner Product & Process Monitoring (m/w/d)
Apply locations
Kaiseraugst
Time type
Full time
Posted on
Posted 5 Days Ago
Job requisition id
202508-120213
At Roche, you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted, and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop, and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.
The Position
Am Standort Kaiseraugst sichern rund 1.800 Mitarbeitende mit Innovationsgeist und höchstem Qualitätsanspruch die kontinuierliche Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit. Als Teil der Pharma Technical Operations (PT) ist der Standort ein zentraler Pfeiler der sterilen Arzneimittelproduktion bei Roche.
Das MSAT Steriles Team gestaltet aktiv die technologische Weiterentwicklung, Validierung und Optimierung aseptischer Prozesse. Hierbei spielt das Produkt- und Prozessmonitoring eine zentrale Rolle. Wir verbinden wissenschaftliche Expertise mit GMP-Konformität, um sichere, effiziente und nachhaltige Herstellprozesse für sterile Arzneimittel zu gewährleisten.
Die Möglichkeit
Als Process Owner Product & Process Monitoring tragen Sie Verantwortung für die Konzeption, Durchführung und GMP-konforme Dokumentation produktabhängiger Produktvalidierungen (z.B. PPQ Läufe, Engineering Run, Unterstützung beim Produkttransfer) im Rahmen der sterilen Arzneimittelproduktion.
Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Produktion, Engineering, Qualitätssicherung und globalen Netzwerkpartnern und leisten damit einen entscheidenden Beitrag zur Prozesssicherheit und Inspektionsbereitschaft des Standorts.
Diese Rolle bietet Ihnen die Möglichkeit, technologische Konzepte mitzugestalten, Teil strategischer Netzwerkinitiativen zu sein und den Product Health Status am Standort zu gewährleisten und kontinuierlich weiterzuentwickeln.
Ihre Hauptaufgaben:
* Prozess Owner und zentrale Schnittstelle für die zeitnahe Datenanalyse kritischer Parameter und deren Bewertung
* Ermittlung Prozess kritischer Parameter und Kontrollgrenzen
* Leitung und Ownerschaft der Prozess Monitoring Reviewboards am Standort Kaiseraugst.
* Selbständige Planung, Durchführung und Koordination von umfassenden Optimierungs-Projekten/Studien im Bereich Produkt- und Prozessmonitoring, Datentrendings, LPS
* Entwickeln und Etablieren des intra-Batch Monitorings für die sterile Manufacturing Herstellprozesse
* Sicherstellen der Prozessfähigkeit von Produktionen über die Zeit (Process Performance)
* Erstellung/Überarbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs) und zugehörigen GMP-Dokumenten, Mitarbeit bei der Umsetzung von PQS und Behördenanforderungen
* Beurteilung und Bearbeitung von Änderungen, Abweichungen sowie korrektiven und präventiven Massnahmen.
* Enge Zusammenarbeit mit den Produktionslinien aller Value Streams von DP KAU sowie im Roche/Genentech Netzwerk
* Repräsentation des Fachbereiches bei Audits und Inspektionen
Wer Sie sind
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen, idealerweise ergänzt durch eine Promotion, oder über eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung. Dabei zeichnen Sie sich durch Offenheit für neue Ideen aus, handeln eigeninitiativ und hinterfragen etablierte Denkmuster. Sie schätzen eine leistungsorientierte Arbeitsumgebung, die auf gegenseitigem Respekt, klarer Kommunikation, konstruktiven Diskussionen und enger Zusammenarbeit basiert.
Mit Ihrer Fähigkeit, komplexe Sachverhalte strukturiert, präzise und verständlich darzustellen, überzeugen Sie in der täglichen Arbeit. Darüber hinaus bringen Sie Motivation, Innovationsfreude, Belastbarkeit, Flexibilität und Ausdauer mit, um auch anspruchsvolle Herausforderungen erfolgreich zu meistern.
* Erfahrung im Bereich Herstellung parenteraler Arzneiformen
* Interesse an Statistik und Prozessoptimierungen
* Neben sehr guten MS-Office Kenntnissensind Erfahrungen mit Tableau, Trello, eVAL, Veeva und Minitab von Vorteil.
* Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in Squads oder Teams mit zahlreichen, verschiedenen Schnittstellen sowie offen für Arbeiten in selbst-organisierten Teams
* Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
Möchten Sie Teil eines engagierten Teams werden, das Innovation, Qualität und Patientensicherheit in der sterilen Arzneimittelherstellung vereint? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
Who we are
A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.
Let’s build a healthier future, together.
Roche is an Equal Opportunity Employer.
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