P pSeit 2005 ist ALTEN Switzerland ein Referenzpartner für Ingenieursdienstleistungen für 100 weltweit führende Unternehmen. Unsere Tätigkeiten decken die wichtigsten strategischen Bereiche des Schweizer Marktes ab: Life Sciences, Ingenieurswesen und IT-Dienstleistungen. pWir suchen einen motivierten Ingenieur Qualitätssicherung (QC Engineer) für ein innovatives Team im Bereich Qualitätskontrolle biologischer Produkte! /p pSie sind analytisch, lösungsorientiert und begeistern sich für regulatorische Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie? Dann gestalten Sie mit uns die Zukunft der Biotech-Produktion in einer GMP-konformen, hochmodernen Umgebung – mit Fokus auf Compliance, Validierung und kontinuierliche Verbesserung. /p h3Ihre Verantwortung als QC Engineer /h3 h3Analytische Kontrolle Validierung /h3 ul liDurchführung physikalisch-chemischer und mikrobiologischer Analysen (HPLC, UPLC, GC, Spektroskopie, Sterilitätstests, Endotoxinbestimmung). /li liValidierung analytischer Methoden gemäß ICH Q2(R1) und Qualifizierung von Laborgeräten. /li liÜberwachung der Chargenfreigabe (Stabilität, Reinheit, Auflösung) und Dokumentation in LIMS/MES. /li /ul h3Regulatorische Compliance /h3 ul liSicherstellung der GMP/GLP-Konformität (EU‑GMP, FDA 21 CFR, Swissmedic, EMA). /li liMitwirkung bei internen/externen Audits und behördlichen Inspektionen. /li liErstellung und Pflege von Qualitätsdokumenten (SOPs, Abweichungsberichte, CAPA, Risikoanalysen). /li /ul h3Kontinuierliche Verbesserung Risikomanagement /h3 ul liUntersuchung von OOS-Ergebnissen (Out‑of‑Specification) und Abweichungen (8D‑Methode, 5‑Why‑Analyse). /li liEntwicklung von Korrektur‑ und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA). /li liAnwendung von FMEA/HACCP für kritische Prozesse. /li /ul h3Technologische regulatorische Überwachung /h3 ul liBewertung neuer Pharmacopöa‑Vorgaben (Europäisches Arzneibuch, USP, JP). /li liUnterstützung bei der Qualifizierung von IT‑Systemen (21 CFR Part 11). /li liAusbildung: Ingenieurstudium (Chemie, Pharmazie, Biotechnologie) oder Master in Pharmazeutischer Qualität/Analytik. /li liErfahrung in der pharmazeutischen QC (CDMO, GMP‑Labore, Produktion). /li liFließend Deutsch + Englisch (technische Dokumentation). /li liAnalytische Methoden: HPLC/UPLC, GC, UV/IR‑Spektroskopie, Karl‑Fischer‑Titration, mikrobiologische Tests. /li liRegulatorisches Wissen: GMP, ICH Q7/Q9/Q10, 21 CFR Part 11, ISO 9001. /li liQualitätswerkzeuge: CAPA, FMEA, SOP‑Erstellung, LIMS/Chromeleon/Empower. /li liErfahrung in sterilen Umgebungen (Reinräume ISO 5/7/8). /li liKenntnisse in Biotechnologie (therapeutische Proteine, Impfstoffe). /li liZertifizierungen wie Lean Six Sigma oder Black Belt. /li /ul h3Was wir bieten /h3 ul liStabilität Flexibilität: Unbefristeter Vertrag mit Projekten bei internationalen Top‑Kunden. /li liInnovation: Arbeit an bahnbrechenden Biotech‑Projekten mit modernster Technologie. /li liWeiterbildung: Zertifizierte Schulungen (technisch Soft Skills) für Ihre Karriereentwicklung. /li /ul pBereit, die Qualitätssicherung der Zukunft mitzugestalten? /p pBewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil unseres dynamischen Teams bei ALTEN Schweiz – wo Expertise und Wachstum Hand in Hand gehen! /p /p #J-18808-Ljbffr