HAUPTAUFGABEN:
1. Definition und Umsetzung einer RA-CMC-Strategie für die zugewiesenen Produkte/Programme, die den Bedürfnissen des Biosimilars-Geschäfts am besten gerecht wird und die Einhaltung der regulatorischen Systeme gewährleistet.
2. Verwalten: Bewertung von Änderungskontrollen; Vorbereitung und Fertigstellung von Qualitätsregulierungsdokumenten, die die Grundlage für weltweite Einreichungen für klinische Studien (IND/IMPDs), erste Zulassungsanträge (MAA/BLA M3) und LCM-Aktivitäten wie die Verlegung von Produktionsstätten bilden. Dies umfasst die Vorbereitung und Zusammenstellung von M3-Abschnitten und anderen CMC-bezogenen Dossierelementen (z. B. QOS, M1 CMC-Elemente) in Zusammenarbeit mit internen und externen Fachleuten; Planung und Koordinierung von CMC-bezogenen Einreichungen mit den Zulassungsbehörden; Verfolgung von Genehmigungen und Bereitstellung von behördlichem Input für die Strategie zur Umsetzung von Änderungen in enger Zusammenarbeit mit den Qualitäts-, Liefer- und CMC-Funktionen.
3. Als Geschäftspartner des CMC-Teams für Biosimilars und des Teams für Zulassungsfragen vertreten Sie das RA-CMC-Team in funktionsübergreifenden Foren.
4. Vertretung und Verteidigung der Unternehmensstrategie vor den Gesundheitsbehörden: Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden im Einklang mit der CMC-Strategie des Unternehmens; rechtzeitige Ausarbeitung der Antworten in enger Zusammenarbeit mit den CMC-Teams und den Vertretern der Standorte; Erstellung umfassender Storylines für die Einreichungen; Teilnahme an den Sitzungen der Gesundheitsbehörden und Präsentation des Inhalts der RA-CMC-Einreichungen vor den Gutachtern, um die Unterstützung der Unternehmensstrategie zu erreichen.
5. Verwaltung der Externalisierung von RA-CMC-Aktivitäten nach Bedarf.
SONSTIGE AUFGABEN:
6. Sicherstellen, dass die regulatorischen CMC-Anforderungen im Rahmen der zugewiesenen Projektentwicklungsarbeit erfüllt werden.
7. Halten Sie sich über die neuesten regulatorischen CMC-Anforderungen durch regulatorische Überwachung auf dem Laufenden. Koordinierung der rechtzeitigen Umsetzung von Änderungen oder neuen relevanten Gesetzen oder Richtlinien; ggf. Abgabe von Kommentaren zu neuen Gesetzen im Namen von FK-SBS im Rahmen des entsprechenden Verfahrens.
8. Gegebenenfalls fungieren Sie als Schnittstelle zwischen den Unternehmensfunktionen.
9. Verwaltung der Verteilung von RA-CMC-Aktivitäten innerhalb des Unterteams, externer und interner Partner nach Bedarf.
10. Vorbereitung von Briefing-Büchern und Unterstützung bei Sitzungen der Zulassungsbehörden zu CMC-Aspekten.
11. Sicherstellen, dass die Ergebnisse von Konsultationen und Verhandlungen mit den Zulassungsbehörden in die Qualitätsentwicklung einfließen.
12. Durchführung der behördlichen Überprüfung von Studien-/Technologietransferprotokollen und Berichten, die als CMC-Quelldokumentation für die Erstellung der behördlichen Abschnitte verwendet werden. Kontaktaufnahme mit den Autoren und den datenerzeugenden Funktionen, soweit erforderlich.
13. Sicherstellen, dass die regulatorischen Ablagesysteme gepflegt und auf dem neuesten Stand sind.
14. Leitung von CMC-Regulierungs-Taskforces für zugewiesene Projekte.
QUALIFIKATIONSPROFIL:
AUSBILDUNG
15. Mindestens Master-Abschluss in Biowissenschaften oder einer verwandten Disziplin.
BERUFSERFAHRUNG
16. 5-8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in einem Biotech-Umfeld.
17. Erfahrung mit biologischen Produkten, vorzugsweise mit monoklonalen Antikörpern (mAb).
18. Erfahrung in der Verwaltung internationaler Zulassungsanträge, BLA/MAA und LCM-Varianten.
19. Erfahrung in der Verwaltung von DS- und DP-Standortwechseln.
20. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden.
BERUFSSPEZIFISCHE KOMPETENZEN & FÄHIGKEITEN
21. Ausgezeichnetes Englisch in Wort und Schrift. Eine zweite Hauptsprache wäre von Vorteil.
22. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift.
23. Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten.
24. Gute organisatorische und planerische Fähigkeiten
25. Aufmerksamkeit für Details.
26. Fähigkeit, in Teams zu arbeiten.