Dauer: 12 Monate mit Option auf Verlängerung
Home Office: Nein
Reisen: Nein
Arbeitszeiten: Standard
Ausgangslage
Für ein anspruchsvolles Modernisierungsprojekt im Bereich Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich CSV / Computerized System Validation mit starkem Hintergrund in Prozessleitsystemen / Distributed Control Systems im pharmazeutischen GMP-Umfeld.
Im Projekt werden bestehende Produktionsanlagen für chemische Wirkstoffe im Bereich Drug Substance Small Molecules weiterentwickelt und modernisiert. Die dabei eingesetzten Produktionsleitsysteme müssen gemäss geltenden GxP- und CSV-Anforderungen qualifiziert, dokumentiert und validiert werden.
Aufgaben
In dieser Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion innerhalb der CSV- und Validierungsaktivitäten für Prozessleitsysteme. Sie stellen sicher, dass die regulatorischen Anforderungen sauber umgesetzt und die notwendigen Dokumente validierungskonform erstellt werden.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:
* Erstellung und Verantwortung der validierungskonformen User Requirements Specifications
* Ausarbeitung von funktionalen Spezifikationen unter Berücksichtigung von GxP- und CSV-Vorgaben
* Sicherstellung, dass die Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den internen und regulatorischen Anforderungen entsprechen
* Erstellung einer strukturierten Roadmap sowie eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung
* Planung, Koordination und Überwachung der CSV-Aktivitäten hinsichtlich Qualität, Zeitplan und Compliance
* Abstimmung mit Technischer Compliance, Engineering, Automation und ausführenden Projektteams
* Stellen Sie sicher einer vollständigen und nachvollziehbaren CSV-Dokumentation
* Nutzung elektronischer Dokumentations- und Workflow-Tools im Validierungsumfeld
Anforderungen
Für diese Position suchen wir eine sehr erfahrene Fachperson mit tiefem Verständnis für CSV, Automatisierungssysteme und GMP-regulierte Produktionsumgebungen.
Sie bringen mit:
* Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Automatisierungstechnik, Engineering, Informatik, Life Sciences oder vergleichbar
* Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Computerized System Validation im pharmazeutischen GMP-Umfeld
* Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen, Distributed Control Systems oder vergleichbaren Automatisierungssystemen in der Produktion
* Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von URS, funktionalen Spezifikationen, Testplänen und CSV-relevanter Dokumentation
* Fundiertes Verständnis von GxP, GMP, CSV, Datenintegrität und Validierungsprozessen
* Erfahrung mit elektronischen Dokumentations- und Workflow-Tools für Validierung, idealerweise eVAL
* Sehr gute organisatorische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
* Fähigkeit, zwischen technischen Teams und Compliance-Funktionen zu koordinieren
* Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Von Vorteil
* Erfahrung in der Leitung oder Koordination von Digitalisierungsprojekten im pharmazeutischen GMP-Umfeld
* Erfahrung in komplexen Anlagenmodernisierungen oder Launch-Facility-Projekten
* Kenntnisse im Bereich Small Molecules / Drug Substance Produktion
* Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams
Gesuchtes Profil
Die ideale Person ist ein erfahrener CSV Experte mit starkem Automatisierungs- und Prozessleitsystem-Hintergrund. Sie kennt die Anforderungen im GMP-regulierten Pharmaumfeld, kann URS und Spezifikationen eigenständig erstellen und bringt genügend Erfahrung mit, um Validierungsaktivitäten strukturiert zu planen, zu koordinieren und sauber umzusetzen.
Besonders wichtig sind praktische Erfahrung mit PLS/DCS-Systemen, sehr gute Kenntnisse in CSV-Dokumentation sowie ein sicheres Auftreten an der Schnittstelle zwischen Technik, Compliance und Projektumsetzung.
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