Notre client, un groupe international de référence dans le domaine des dispositifs médicaux, recherche un Senior QA Manager pour rejoindre leur site basé vers le canton de Fribourg.
Responsabilités
* Agir en tant que Quality Management Representative / PRRC du site
* Piloter la stratégie Qualité et donner une direction claire à l’équipe QA
* Garantir l’excellence opérationnelle sur l’ensemble des processus qualité :
NC / CAPA, Change Control, Risk Management, Complaint Handling
* Collaborer étroitement avec le leadership du site et les responsables produits afin de déployer des plans d’amélioration qualité concrets
* Développer une culture qualité et GMP forte sur l’ensemble du site
* Manager et coordonner l’ensemble des audits internes & externes (autorités, organismes notifiés, clients)
* Conduire ou contribuer activement aux projets d’harmonisation et d’optimisation des processus qualité
* Travailler en réseau avec les autres responsables Qualité du groupe afin de faire évoluer le QMS.
Votre profil
* Formation supérieure en biologie, sciences pharmaceutiques ou discipline équivalente (BSc / MSc)
* Expertise confirmée des QMS pour dispositifs médicaux IVD et des référentiels :
ISO 13485, QMSR / 21 CFR 820, MDSAP, IVDD / IVDR
* Minimum 10 ans d’expérience en Assurance Qualité en environnement medtech / healthcare, dont expérience directe en IVD
* Au moins 8 ans d’expérience managériale avec succès dans le développement d’équipes
* Leadership reconnu, excellentes capacités relationnelles et sens politique
* Orientation résultats, capacité à structurer, prioriser et livrer dans un environnement exigeant
* Très forte expérience des audits et inspections réglementaires
* Expérience en Lean / Six Sigma appréciée (certification Green Belt = atout)
* Solide expérience en gestion de projets qualité
* Français courant, anglais excellent, allemand apprécié.
#J-18808-Ljbffr