Ihr Wirkungsfeld Administration, Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des integrierten Managementsystems (IMS) gemäss relevanter Standards (u. a. ISO 9001, ISO 13485 ) inkl. Prozessoptimierung und Problemlösung Prozess- und Dokumentenmanagement inkl. Versionierung, Lenkung nach dem 2-/4-Augen-Prinzip sowie Pflege/Verantwortung des QM-Handbuchs Erstellung, Prüfung, Aktualisierung und Freigabeunterstützung von QM-relevanten Vorgabedokumenten sowie Prozessen (als Prozesseigner:in / Prozessverantwortliche:r) Change Management : Planung, Durchführung, Dokumentation und Sicherstellung der Einhaltung Bearbeitung und Koordination von Kundenreklamationen, internen Nichtkonformitäten und CAPA inkl. Ursachenanalyse, Massnahmenverfolgung und Kundenkommunikation Auditmanagement : Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie Kunden- und Lieferantenaudits inkl. Nachverfolgung von Massnahmen Lieferantenmanagement mit Fokus auf regulatorische Anforderungen: Bewertung, Überwachung kritischer Lieferanten, Unterstützung bei Lieferantenqualifikation Monitoring regulatorischer und normativer Anforderungen (z. B. MDR, harmonisierte Normen) sowie Unterstützung bei der Integration neuer Anforderungen Information und Schulung von Mitarbeitenden zu QM-Themen Optional/je nach Aufgabenbereich: Erstellung und Einreichung von Entsorgungsmeldungen gemäss relevanter Verpackungsverordnungen Ihr Profil (Natur-)wissenschaftliches Studium von Vorteil Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und idealerweise ISO 13485 Grundlegendes bis fortgeschrittenes regulatorisches Know-how im Medizinprodukte-Umfeld (z. B. MDR, harmonisierte Normen) von Vorteil Praxis in Dokumenten- und Prozessmanagement sowie idealerweise in Change Management Erfahrung in Reklamationsmanagement, Abweichungen, CAPA und kontinuierlicher Verbesserung (Ursachenanalyse) von Vorteil Auditkompetenz (Planung, Durchführung, Dokumentation, Massnahmenverfolgung) Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten (Behörden, Kunden, interne Schnittstellen) Gute IT- und Systemkenntnisse Deutsch verhandlungssicher, Englisch fachlich (mind. B2 ) Durchsetzungsstarke, strukturierte und lösungsorientierte Persönlichkeit j4id10239939a j4it0624a j4iy26a