Primaria azienda del settore Chimico Farmaceutico per implementare il proprio reparto R&D, ci ha incaricato di ricercare un
Mansioni
In collaborazione con il Direttore R&D si occuperà di:
Guidare, gestire e coordinare il team di sviluppo processi
Sviluppare e/o trasferire, in maniera robusta ed efficiente, i processi di produzione di API, dai clienti ai reparti di produzione dell’azienda
Applicare i principi fondamentali della chimica organica e di processo per caratterizzare e risolvere le criticità del processo di sintesi di principi attivi
Definire i “critical quality attributes” e “i parametri critici di processo” e stabilire robuste strategie di controllo dell’intero processo produttivo
Definire e supervisionare gli studi di “purge and fate” delle impurezze di processo
Supervisionare gli studi PAR/NOR (disegni OFAT e multivariati) per la definizione dei parametri critici.
Cooperare nella definizione dei “Key Regulatory Starting Materials”.
Garantire che le attività di sviluppo e produzione di materie prime regolatorie e API siano condotte in conformità alle norme GMP e ai requisiti normativi applicabili, supervisionando in modo proattivo le campagne di sviluppo e produzione dei processi.
Rivedere i documenti relativi alle prove di laboratorio, i protocolli di convalida dei processi e i relativi rapporti di convalida.
Contribuire alla stesura dei Dossier Regolatori in qualità di esperto in materia.
Preparare relazioni tecniche, contenuti di domande di brevetto, pubblicazioni e presentazioni orali, se necessario
Collaborare con la divisione di produzione per la preparazione delle valutazioni dei costi dei nuovi progetti.
Requisiti
Formazione accademica in Chimica o chimica organica
Esperienza pluriennale in contesti farmaceutici
Conoscenza approfondita della chimica organica di sintesi, dello sviluppo di processi chimici e del concetto di efficienza di processo.
Comprovata esperienza nella supervisione dello sviluppo di processi chimici.
Esperienza comprovata di collaborazione/gestione di CDMO/CMO.
Esperienza di collaborazione con i reparti di analisi e produzione, con i team di controllo e garanzia della qualità.
Esperienza nel contribuire alle sezioni CMC delle domande di sperimentazione clinica e di commercializzazione in tutto il mondo.
Ottima padronanza della lingua inglese parlata e scritta
Ottima conoscenza di ChemOffice
La conoscenza del software Mbook è considerata un plus.
Pensiero agile e persona pratica
Pro-attività
Eccellenti doti di comunicazione e motivazione per il team
DURATA Tempo indeterminato. Pacchetto di comp&ben di assoluto interesse.
La nostra lente di ingrandimento
Posizione unica per entrare in un team dove la Qualità è elemento fondante e riconosciuto da collaboratori e clienti.
Posizione di autentica importanza strategica per la propria area di competenza.
Le persone interessate possono trasmettere il curriculum vitae a
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