PpZur Verstärkung unseres Quality Assurance Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit im Bereich bQuality Systems / Qualitätsmanagement /b. In dieser Funktion berichten Sie an die bTeam Leader Quality Assurance / Qualitätssicherung /b und übernehmen – je nach Schwerpunkt und Erfahrung – Aufgaben entlang des integrierten Managementsystems sowie in der operativen Qualitätssicherung. /p h3Ihr Wirkungsfeld /h3 ul libAdministration, Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung /b des integrierten Managementsystems (IMS) gemäss relevanter Standards (u. a. bISO 9001, ISO 13485 /b) inkl. Prozessoptimierung und Problemlösung /li libProzess- und Dokumentenmanagement /b inkl. Versionierung, Lenkung nach dem b2-/4-Augen-Prinzip /b sowie Pflege/Verantwortung des bQM-Handbuchs /b /li libErstellung, Prüfung, Aktualisierung und Freigabeunterstützung /b von QM-relevanten Vorgabedokumenten sowie Prozessen (als Prozesseigner:in / Prozessverantwortliche:r) /li libChange Management /b : Planung, Durchführung, Dokumentation und Sicherstellung der Einhaltung /li libBearbeitung und Koordination /b von Kundenreklamationen, internen Nichtkonformitäten und bCAPA /b inkl. Ursachenanalyse, Massnahmenverfolgung und Kundenkommunikation /li libAuditmanagement /b : Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie Kunden- und Lieferantenaudits inkl. Nachverfolgung von Massnahmen /li libLieferantenmanagement /b mit Fokus auf regulatorische Anforderungen: Bewertung, Überwachung kritischer Lieferanten, Unterstützung bei Lieferantenqualifikation /li libMonitoring regulatorischer und normativer Anforderungen /b (z. B. MDR, harmonisierte Normen) sowie Unterstützung bei der Integration neuer Anforderungen /li libInformation und Schulung /b von Mitarbeitenden zu QM-Themen /li liOptional/je nach Aufgabenbereich: bErstellung und Einreichung von Entsorgungsmeldungen /b gemäss relevanter Verpackungsverordnungen /li /ul h3Ihr Profil /h3 ul li(Natur-)wissenschaftliches Studium von Vorteil /li liErfahrung in Qualitätsmanagementsystemen bISO 9001 /b und idealerweise bISO 13485 /b /li liGrundlegendes bis fortgeschrittenes bregulatorisches Know-how /b im Medizinprodukte-Umfeld (z. B. bMDR /b, harmonisierte Normen) von Vorteil /li liPraxis in bDokumenten- und Prozessmanagement /b sowie idealerweise in bChange Management /b /li liErfahrung in bReklamationsmanagement, Abweichungen, CAPA /b und kontinuierlicher Verbesserung (Ursachenanalyse) von Vorteil /li libAuditkompetenz /b (Planung, Durchführung, Dokumentation, Massnahmenverfolgung) /li liStarke bKommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten /b (Behörden, Kunden, interne Schnittstellen) /li liGute IT- und Systemkenntnisse /li libDeutsch verhandlungssicher /b, Englisch fachlich (mind. bB2 /b) /li liDurchsetzungsstarke, strukturierte und lösungsorientierte Persönlichkeit /li /ul /p #J-18808-Ljbffr