StellenbeschreibungFür unseren Kunden, ein führendes Pharmaunternehmen in der Schweiz, suchen wir einen/eine Qualifizierungs- und Validierungsmanager:in.Allgemeine Informationen:Startdatum: ASAPSpätestmögliches Startdatum: 16.07.2025Dauer der Erstellung: bis zum 31.10.2025Arbeitsort: BaselPensum: 80-100%Remote/Home Office: NeinTeam: 10 PersonenDepartment: Materials Management (MMMGH)Arbeitszeiten: StandardÜber die Stelle:Für unseren Kunden steht Qualität im Mittelpunkt als Wettbewerbsvorteil und gemeinsame Verantwortung aller Mitarbeitenden - vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung zum Wohl jedes Patienten.Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing, sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).Ihr Profil:Der oder die "perfekte Kandidat:in" besitzt einen Masterabschluss in chemischer Verfahrenstechnik und mehr als 2 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen GMP Umfeld. Ausserdem ist die Person vertraut mit der Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten. Letztlich besitzt die Person gute EDV Kenntnisse, sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.Aufgaben & Verantwortlichkeiten:Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und ReportsErstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichtenBeurteilung von QualifizierungsreviewsKoordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabt eilungenMitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-KonzeptenAufrechterhaltung des Quality-SystemsSicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten SystemeKenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGUMeldung unsicherer Arbeitsbedingungen und HandlungenReview und Genehmigung von CA-ListenKoordination und Dokumentation von Globalen Change AnträgenAbweichungsmanagement in TrackwiseErstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- KonzeptenManagement und Koordination von Risikoanalysen (QRM - Quality Risk Management)Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der MassnahmenSelbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der MassnahmenProblem Prevention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur ProblemvermeidungMust Haves:Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-IngenieurMind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-UmfeldSie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftMS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse Gepflegter Umgang mit StakeholdernTeamfähigkeitSinn für dringlichkeitNice to have:Veeva und eVal ErfahrungWeitere SchritteInterviews: 1. Runde vor Ort InterviewsKlingt interessant? Bewerben Sie sich jetzt - wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!