Wir sind ein innovatives mittelständisches Pharmaunternehmen mit Fokus auf die Herstellung steriler Arzneimittel. Um unsere hohen Qualitäts- und Compliance-Standards nach GMP (Annex 1, Annex 11 und Annex 15) sicherzustellen, suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die bei uns die Verantwortung für die Computersystemvalidierung (CSV) übernimmt und unser Team bei der Digitalisierung und Weiterentwicklung unserer Systeme unterstützt.
Das kannst du bewirken
1. Du bist verantwortlich für den Aufbau, die Pflege und die Weiterentwicklung unseres CSV-Systems nach Annex 11 und GAMP
2. Du validierst und betreust GMP-relevante Systeme wie Produktions- und Überwachungssysteme, ERP und IT-Infrastruktur
3. Du erstellst, prüfst und pflegst Validierungsdokumente (z. B. URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, IT-Inventar) und führst Risikoanalysen sowie Changes zu den computergestützten Systemen durch
4. Du bist Ansprechpartner für CSV und Data Integrity und arbeitest eng mit IT, Produktion, Technik und Qualität zusammen
5. Du übernimmst das Change Management zum ERP sowie dessen Account Reviews
6. Du begleitest Audits und Inspektionen im Bereich CSV und schulst Kollegen zu CSV- und Data-Integrity-Theme
Das bringst du mit
7. Du hast eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, pharmazeutische, technische oder informatische Ausbildung, Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld ist von Vorteil
8. Kenntnisse in Computersystemvalidierung und den relevanten regulatorischen Anforderungen (Annex 11/15, Data Integrity, GAMP) und Richtlinien (PIC/S, ICH Q9/Q10) bringst Du idealerweise mit
9. Kommunikationsstärke, Teamorientierung, Eigeninitiative und eine pragmatische, lösungsorientierte, strukturierte und analytische Hands-on-Mentalität zeichnen dich aus
10. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden dein Profil ab
Das bieten wir dir
5 Wochen Ferien, mit der Möglichkeit bis zu 10 Ferientage zusätzlich zu kaufen oder unbezahlten Urlaub zu nehmenPensionskasse mit vorteilhafter Prämienaufteilung - ca. 2/3 werden von uns übernommenDiverse Rabatte in unseren Apotheken und bei weiteren Top-MarkenKompetenzen erweitern durch geförderte und unterstützte Aus- und Weiterbildungen sowie interne EntwicklungsmöglichkeitenFamilienfreundlich mit 16 Wochen Mutterschaftsurlaub (80% des Lohns) und 10 Tagen Vaterschaftsurlaub (100% des Lohns), sowie Beteiligung an KinderfondsNamensaktien zu Vorzugspreisen - sich nicht nur beruflich für Galenica engagieren, sondern auch investierenMobiles und flexibles Arbeiten in Absprache mit dem Team