Du willst Qualität nicht nur sichern, sondern aktiv gestalten und weiterentwickeln? Dann bist du bei uns genau richtig. In dieser Schlüsselrolle übernimmst du die fachliche Führung im QA-Bereich und sorgst dafür, dass unsere CAPA- und Vigilanzprozesse nicht nur funktionieren, sondern kontinuierlich besser werden. Mit deinem Engagement entwickelst du unser Qualitätsmanagementsystem gezielt weiter und trägst so massgeblich dazu bei, Risiken nachhaltig zu reduzieren.
Damit schaffst du Vertrauen bei unseren Kundinnen und Kunden, bei Behörden und in Audits und stärkst gleichzeitig unsere Position im Markt.
Das kannst Du bewirken
Quality Assurance
Fachliche Führung und Beratung des QA‑Teams inkl. Moderation und Vorbereitung des wöchentlichen QA‑Teammeetings
Überwachung der Bewertung eingehender Kundenreklamationen und interner Nichtkonformitäten hinsichtlich des Schweregrades
Sicherstellung der fristgerechten Erfassung, Bearbeitung und Dokumentation von Nichtkonformitäten durch das QA‑Team
Entscheidungsträger für die Einstufung des Schweregrades bei Unklarheiten in Abstimmung mit QMB/PRRC
Weiterentwicklung der QA‑Prozesse, Methoden und Dokumentationen zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus
Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung, Service, Regulatory Affairs, PRRC und weiteren Schnittstellen, um qualitätsrelevante Themen effizient zu koordinieren und operativ einzubringen
CAPA
Identifikation, Analyse und nachhaltige Behebung von Qualitätsabweichungen durch Planung, Umsetzung und Überwachung geeigneter CAPA‑Massnahmen
Fachlicher Ansprechpartner und Berater für CAPA‑Verantwortliche im gesamten Unternehmen
Verantwortung für Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfolgskontrolle von CAPA‑Prozessen entsprechend ISO 13485 und weiterer regulatorischer Anforderungen
Leitung und Organisation des CAPA‑Gremiums inkl. regelmässiger Berichterstattung an die Managementebene
Bewertung und Freigabe risikobasierter Argumentationen von CAPA‑Massnahmen
Systematische Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Qualitätsmanagement
Initiierung, Unterstützung und Durchführung von Schulungen und Trainings zur Förderung des Qualitätsbewusstseins unternehmensweit
Vigilanz
Überwachung der Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen
Bewertung von Vorkommnissen, Risiken und Kundenbeschwerden hinsichtlich Vigilanzrelevanz
Prüfung und Auslösung regulatorischer Meldepflichten sowie Erstellung von Behördenmeldungen in Zusammenarbeit mit der PRRC
Analyse und Auswertung von Risikodaten aus internen und externen Quellen.
Einleitung und Begleitung notwendiger Korrekturmassnahmen, z. B. FSN (Field Safety Notices) und FSCA (Field Safety Corrective Actions)
Verantwortlich für das Vigilanz‑Meldesystem inkl. kontinuierlicher Pflege und Aktualisierung der weltweiten regulatorischen Vigilanzanforderungen
Schnittstellenmanagement zu Regulatory Affairs, PMS, PRRC und Behördenkontakt
Audits
Planung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten‑ und internen Audits gemäss ISO 13485 und weiteren regulatorischen Anforderungen
Begleitung, Bewertung und Coaching von Lead‑ und Co‑Auditoren zur Sicherstellung der Auditkompetenz und der Wirksamkeit des Auditprogramms
Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Auditprogramms sowie bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten
Das zeichnet Dich aus
Abgeschlossene Ausbildung/Studium in einem relevanten Bereich (z. B. Medizintechnik, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften)
Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement- oder Sicherung in der Medizintechnik oder regulierten Industrie
Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, ISO 14971 (Risikomanagement), Vigilanzprozesse und Behördenanforderungen, MDSAP)
Erfahrung in der Planung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten- und internen Audits
Erfahrung in der Durchführung und Bewertung von CAPA-Prozessen sowie in der Bearbeitung von Nichkonformitäten und Reklamationen
Fähigkeit zur fachlichen Steuerung von Mitarbeitenden
Hohe Entscheidungsstärke und Problemlösungskompetenz
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit einer strukturierten Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Was Dich bei uns erwartet
Eine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander
Eine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen
Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert
Mindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage
flexible Arbeitszeiten
Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen
Übernahme der Krankentaggeldprämie
Kostenlose Parkplätze wie auch Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge
Kostenlosen Kaffee, Tee und frische Früchte sowie 15 Minuten bezahlte Pause
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