Gestalten Sie die digitale Zukunft pharmazeutischer Qualität mit Techfirm Engineering 🇨🇭
Für ein langfristiges Projekt im BereichComputer System Validation (CSV) & Automationsuchen wir einen erfahrenenQA Manager / QA Engineer (CSV), der die Qualität von computergestützten Systemen in GxP‑regulierten Produktionsumgebungen sicherstellt.
Ihre Aufgaben
In dieser anspruchsvollen Rolle übernehmen Sie als QA‑Vertreter Verantwortung bei der Prüfung, Bewertung und Freigabe von Validierungsdokumentationen sowie technischen Änderungen. Sie arbeiten eng mit Automation, IT, Engineering und C&Q‑Teams zusammen, um Systemintegrität und Compliance während des gesamten Lebenszyklus sicherzustellen.
* QA Review und Freigabe von CSV‑Dokumenten (DQ/IQ/OQ/PQ, Validation Plans, Risk Assessments)
* Sicherstellung der Compliance gemäss GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 und Datenintegritätsrichtlinien
* Bewertung und QA‑Freigabe von Change Controls für Systeme und Automatisierungslösungen
* Unterstützung bei Audits und Inspektionen im Bereich CSV/Automation
* Enge Zusammenarbeit mit Fachabteilungen bei der Einführung und dem Betrieb von GxP‑relevanten Systemen (z.B. Prozessleitsysteme, MES, LIMS, IT‑Applikationen)
* (Optional) Unterstützung bei Systemmigrationen und Digitalisierungsprojekten
* Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Informatik, Chemie oder Ingenieurwissenschaften
* Mehrjährige QA‑Erfahrung im Bereich CSV und automatisierte Systeme in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktion
* Sehr gute Kenntnisse der relevanten Regularien (GAMP5, Annex11, 21CFRPart11, Data Integrity)
* Erfahrung mit PCS7, MES (z.B. PAS‑X) oder vergleichbaren Systemen
* Analytisches und strukturiertes Denken, gepaart mit lösungsorientierter Kommunikation
* Deutsch auf Muttersprachniveau (obligatorisch), Englischkenntnisse von Vorteil
* Über 25Jahre Erfahrung im Schweizer Life‑Sciences‑ und Industrieumfeld
* Lokale Projekte mit direktem Kundeneinfluss und kurzen Entscheidungswegen
* Betreuung durch erfahrene Consultants und technisches Netzwerk
* Vielfältige Projekte im Bereich Automation, Digitalisierung und Qualitätssicherung
* Weiterbildungsmöglichkeiten (GMP, CSV‑Tools, QMS‑Methoden) und persönliches Mentoring
Bereit für den nächsten Schritt?
Wenn Sie Ihr Know‑how in anspruchsvollen CSV‑Projekten einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme. Bewerben Sie sich direkt über LinkedIn oder schreiben Sie mir eine Nachricht, um vertraulich über aktuelle Möglichkeiten in der Deutschschweiz zu sprechen.
(Hinweis: Nur Bewerberinnen mit Schweizer oder EU/EFTA‑Staatsangehörigkeit oder gültiger Schweizer Arbeitsbewilligung können berücksichtigt werden.)
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