Die unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.
Im Auftrag unseres Kunden, ein wachsendes Pharmaunternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung, suchen wir eine:n:
Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d %
Standort: Region Lörrach (D)
Aufgabenbereich
* Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten
* Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen
* Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation (Batch Record Review, Registerführung gemäss § 19 AMG)
* Fachliche Verantwortung im Rückrufmanagement und bei Marktbeanstandungen
* Mitwirkung bei Change Control- und CAPA-Prozessen
* Ansprechpartner für interne Abteilungen, Partner, Kunden sowie Behörden in Qualitäts- und Freigabefragen
* Teilnahme an internen und externen Audits sowie Mitwirkung bei Lieferanten- und Herstelleraudits
* Mitarbeit bei Validierungen, SOP-Erstellung, Product Quality Reviews und Stabilitätsprogrammen
Anforderungsprofil
* Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich
* Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung oder Qualitätssicherung, bevorzugt in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen
* Anerkennung als Sachkundige Person gemäss § 14 AMG
* Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit Betäubungsmitteln
* Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, inkl. digitaler QM-Systeme
* Sehr gutes Qualitäts- und Prozessverständnis sowie sichere Kenntnisse in relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Annex 16)
* Strukturierte, lösungsorientierte und effiziente Arbeitsweise mit Blick für langfristige Ergebnisse
* Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im interdisziplinären Umfeld
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung