Overview
Pour le compte de notre client basé dans le canton de Vaud, nous recherchons un/une Expert QA/QC.
Poste temporaire jusqu'à fin 2026
Start ASAP
Assurer la supervision qualité des activités de contrôle qualité (QC) et de la libération des lots de substances actives/produits, en garantissant la conformité avec les politiques Qualité, les BPF (cGMP) et les exigences réglementaires suisses, européennes et FDA.
Responsabilités
Libération de lots
* Collecter et examiner la documentation nécessaire à la libération et expédition des lots.
* Animer les réunions hebdomadaires de disposition et suivre les indicateurs associés.
* Revoir les données QC pour la libération.
* Libérer les matières premières, réactifs et matériaux QC.
* Approuver les plans d’échantillonnage.
Supervision du Contrôle Qualité
* Assurer la supervision QA quotidienne du laboratoire QC.
* Être référent QA pour les transferts/validations de méthodes analytiques et approuver les protocoles/rapports.
* Représenter la QA pour la rédaction, la révision et l’approbation des SOPs QC, spécifications et méthodes analytiques.
* Gérer les déviations, OOS/OOT, change controls liés aux activités QC.
* Examiner et approuver les protocoles/rapports de stabilité.
* Approuver les changements de données maîtres dans LIMS. Apporter un support QA pour la qualification/commissioning des équipements, du laboratoire et les programmes de monitoring environnemental et utilités.
* Participer aux évaluations de risques et coacher le personnel QC sur la conformité.
* Contribuer à la préparation des Annual Product Reviews (partie QC).
* Garantir la conformité qualité lors des événements liés aux activités QC.
Soutien transverse
* Contribuer au maintien du système qualité et à la préparation des inspections réglementaires (SME).
* Participer à la relecture de dossiers de soumission réglementaire.
* Soutenir les fonctions QA liées aux matières entrantes et aux évaluations fournisseurs.
* Promouvoir l’application des BPF et une forte culture de qualité, d’intégrité et d’éthique.
Profil
* Diplôme universitaire dans un domaine pertinent (pharmacie, chimie, biotechnologie, bio-ingénierie, etc.).
* Expertise en microbiologie et/ou chimie/biologie.
* Minimum 5 ans d’expérience en environnement GMP.
* Expérience démontrée en QA sur les sujets QC ; expérience en libération de lots appréciée.
* Bonne connaissance des procédés biotechnologiques, équipements de laboratoire et BPF.
* Maîtrise des exigences réglementaires internationales et des systèmes qualité informatisés.
* Expérience des inspections d’autorités de santé.
* Capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.
* Orientation résultats, flexibilité, esprit d’équipe et excellentes compétences de communication.
* Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral).
#J-18808-Ljbffr