Als Consultant (m/w/d) für Qualifizierung und Validierung stellen Sie sicher, dass Produktionsanlagen und Systeme unserer Kundschaft höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen und leisten damit einen direkten Beitrag zur Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Aufgaben
Ihre Aufgaben
* Durchführung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Commissioningmassnahmen gemäss GMP und relevanter Normen
* Erstellung und Pflege technischer Dokumente wie URS, Risikoanalysen, FMEA sowie DQ/IQ/OQ/PQ-Pläne und -Berichte
* Steuerung und Koordination von Lieferanten, inklusive Vorbereitung und Durchführung von FATs und SATs als Teil der Inbetriebnahme
* Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen im Qualifizierungsprozess
* Übernahme von Aufgaben in der Projekt- oder Teilprojektleitung innerhalb komplexer Kundenprojekte
Qualifikation
Was du mitbringst
* Studium im Bereich Medizintechnik, Pharmatechnik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
* Berufserfahrung in der Qualifizierung und Validierung im regulierten Umfeld (z. B. GMP, ISO, FDA)
* Erfahrung in der Leitung oder Teilverantwortung technischer Projekte sowie in der Koordination interdisziplinärer Teams und externer Partner
* Kundenorientiertes Denken, sicheres Auftreten und ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten
* Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch
Benefits
Unsere Benefits
Unbefristete Festanstellung oder Projektvertrag: Wir bieten Ihnen Sicherheit und gleichzeitig grösstmögliche Flexibilität.
Sinnstiftende Tätigkeit: Ihre Arbeit leistet einen wichtigen Beitrag dazu, dass Innovationen möglichst rasch beim Patienten ankommen.
Flexible Arbeitszeiten: Arbeitszeitgestaltung im Rahmen einer Gleitzeitregelung.
Ortsunabhängig Arbeiten: Wir geben Ihnen die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten und bieten einen modern ausgestatteten Arbeitsplatz im Headquarter in Root oder bei unserer Kundschaft vor Ort.
Strukturiertes Onboarding: Deine Gotte/Dein Götti unterstützt dich in den ersten Wochen bei allen Fragen rund um deinen Einstieg bei uns.
IT-Ausstattung: Sie erhalten ein Geschäftshandy und -Laptop.
Individuelle Weiterbildung: Wir fördern Ihre fachliche und persönliche Entwicklung mit auf Sie abgestimmten Angeboten.
Firmenevents: Regelmässige Freizeitaktivitäten stärken das Miteinander.
Work-Life-Balance: Familienfreundliche Unternehmenskultur, Sonderurlaub und Massnahmen zur Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.
Über uns
Seit über 20 Jahren stehen wir für Swiss Made Quality im Gesundheitssektor. Möchten Sie mit Ihrer Arbeit die Qualität und Sicherheit im Gesundheitswesen aktiv mitgestalten? Dann sind Sie bei uns genau richtig!
Weitere Informationen über die EXCO Consulting GmbH als Arbeitgeber und Ihren Einstiegs- und Entwicklungsmöglichkeiten finden Sie auf unserer Unternehmensseite .
Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!
Die EXCO Consulting GmbH in Root bei Luzern ist spezialisiert auf Qualifizierung, Validierung und CSV im regulierten Umfeld.