Technischer QA Manager
(m/w/d)
Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Basel Stadt Startdatum: sofort Referenznummer: 826851/1
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Aufgaben
1. Überwachung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Produktion synthetischer Moleküle, einschliesslich CSV
2. Sicherstellung der QA-Aufsicht und Festlegung von Leitplanken bezüglich GMP und Qualitätsstandards
3. Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität
4. Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen)
5. Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme
6. Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb IMP Quality
7. Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
8. Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits
9. Unterstützung von End-to-End-cGMP-Aktivitäten und Aufrechterhaltung des Right to Operate
Profil
10. Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder gleichwertig
11. Umfassende Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und in der QA
12. Erfahrung in der Anlagenqualifizierung/-validierung in der Herstellung synthetischer Moleküle
13. Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
14. Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
15. Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
16. Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
17. Fliessend in Deutsch und Englisch (gesprochen und geschrieben)
18. Nice to have: Erfahrung in der sterilen und/oder keimarmen Herstellung von Arzneimitteln ODER Erfahrung in der Analytik synthetischer Moleküle und von "drug products"
19. Nice to have: Erfahrung mit der QMS-Verwaltung
Benefits
20. Unbefristeter Einsatzvertrag via Hays (kein Freelancing möglich)
21. Interessante Aufgaben in einem multinationalen Umfeld
22. Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf