QA Manager - Support Functions
Unser Team ist zuständig für die Quality Oversight in den Bereichen Qualitätskontrolle, Ongoing-Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities (inkl. Requalifizierungen und Revalidierungen), sowie Lager und interne Transporte. Wir unterstützen damit die Herstellbereiche in der Sicherstellung der hohen Qualität unserer Produkte gegenüber unseren Kunden. Dies bedeutet: operatives Qualitätsmanagement in Partnerschaft mit den oben genannten Organisationsbereichen. Daneben unterstützen wir auch globale Bereiche, bei welchen die Manufacturing Site QA Support Functions zuständig ist.
Als
Kadermitglied
umfasst Ihre Hauptaufgabe unter anderem:
* Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in den oben genannten Bereichen
* Management und Genehmigung von Abweichungen, leiten der initiale Risikobeurteilung, Unterstützung des Eigners einer Abweichung bei der Untersuchung der Ursache, Definition der Korrekturmassnahmen, Beurteilung des Risikos auf Produkte und Prozesse, sowie beim abschliessenden Untersuchungsbericht (Deutsch oder Englisch) der Abweichung
* Management von Änderunganträgen (Quality Delegate), unterstützt den Koordinator von Änderungsanträgen, klassifiziert und genehmigt diese, hat die Quality Oversight über Assessments und Aktionen von Änderungsanträgen und genehmigt deren Abschluss, und schaltet die Änderungsanträge in den Implementierungsstatus, nimmt Teil am globalen Panel zu Änderungsanträgen
* Unterstützung bei Qualitätsentscheiden vor Ort («Quality on the Floor») der oben genannten Organisationsbereiche zur Sicherstellung der Compliance. Periodische Rundgänge z.B. im Bereich Lager zusammen mit den operativen Bereichen
* Leitet oder nimmt Teil an periodischen Meetings der oben genannten operativen Bereiche zur Sicherstellung des zeitlichen Abschlusses von Abweichungen, von Korrekturmassnahmen oder GMP relevanten Änderungen
* Unterstützt das Team beim Vertreten des Bereichs an Behördeninspektionen
* Fachreview und Genehmigung von GMP-Dokumenten der genannten Fachbereiche
* Mitarbeit in Projekten
* Unterstützung beim Optimieren von Systemen und Prozessen
Qualifikation & Berufserfahrung:
* Abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften im Bereich Life Science, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einen Abschluss in Ingenieurs- oder Rechtswissenschaften
* Muttersprache Deutsch und fortgeschrittene Kenntnisse in Englisch (C1), schriftlich und mündlich, gebunden mit starken Kommunikation- und Präsentationsfähigkeiten
* 3+ Jahre Erfahrung in Abweichungs- und CAPA-Management im GMP-Umfeld sowie schriftliche und mündliche Behördenkommunikation
* Gute IT-Anwenderkenntnisse
* Fachtechnische Kenntnisse im Bereich Maintenance & Utilities, analytischen Methoden, Stabilitätsstudien oder Lager- und logistischen Prozessen sind von Vorteil
* Erfahrungen in Mentoring und Coaching sind von Vorteil
* Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen
* Hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative
* Freude an der Arbeit und ein hohes Mass an Verantwortungsbewusstsein
* Die teamorientierte Zusammenarbeit mit anderen Bereichen