Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n
Qualifizierungs- und ValidierungsmanagerIn% (m/w/d)
Hintergrund:
Jeder Patient hat ein Anrecht auf Qualität und jeder Mitarbeiter ist für Qualität verantwortlich. Qualität verschafft uns einen Wettbewerbsvorteil und liegt allem, was wir tun, zugrunde - vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Da unsere Produkte Einfluss auf das Leben von Menschen haben, ist Qualität der wahre Massstab unseres Erfolgs.
Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing, sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
* Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
* Beurteilung von Qualifizierungsreviews
* Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
* Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten
* Aufrechterhaltung des Quality-Systems
* Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme
* Kenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU
* Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen
* Review und Genehmigung von CA-Listen
* Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
* Abweichungsmanagement in Trackwise
* Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
* Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
* Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
* Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
* Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
* Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
* Problem Prevention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung
Must Haves:
* Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
* Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
* Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse
* Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
* Teamfähigkeit
* Sinn für dringlichkeit
Was Ihnen geboten wird:
* Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
* Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
* Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
* Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
* Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team
Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.
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