Ihr Aufgabengebiet:
* Beratung von Kunden zu Qualifizierungs- und GMP-Themen
* Leitung und Moderation von Sitzungen, lösungsorientierte Bearbeitung von Pain Points
* Zentrale Ansprechperson für QA, Technik und alle projektbeteiligten Instanzen
* Koordination und Übersicht über sämtliche Projekttätigkeiten in interdisziplinären Teams
* Durchführung von Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen,
* Reinräumen und Equipment gemäss EU-GMP Annex 1 und Annex 15
Projekte:
* Unterstützung bei der Erstellung von Lastenheften (URS) und Pflichtenheften (FS)
* Durchführung von Risikoanalysen (FMEA)
* Erstellung von Qualifizierungsplänen (QP) sowie SOPs, inkl. Anpassungen
* Bearbeitung von Changes, Deviations und CAPA-Massnahmen
* Erstellung von Qualifizierungsabschlussberichten
* Erstellung von Testplänen und Qualifizierungsdokumenten für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen
Qualifizierungstätigkeiten:
* Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
* Durchführung von Periodic Reviews und Lieferantenaudits
* Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-Tests an pharmazeutischen Anlagen, Infrastruktur und Lüftungssystemen
* Durchführung von Site Acceptance Tests (SAT) im Rahmen der Anlagenqualifizierung gemäss Annex 15
Zusätzlich unterbreiten Sie Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen.
Ihr Bewerberprofil:
* Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung gemäss Annex 1, Annex 11 und Annex 15
* Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen: GxP, GAMP, FDA, EU-Guidelines; GAMP5
* Teamorientierte Arbeitsweise, gleichzeitig selbständig und eigenverantwortlich
* Sorgfältiges Arbeiten, hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit
* Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor oder Techniker in den Fachrichtungen Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie
Unsere Benefits:
* Eine verantwortungsvolle und interessante Tätigkeit mit langfristiger Perspektive
* Eine Unternehmenskultur, die Wert auf Menschlichkeit, Wertschätzung und Respekt legt
* 40 Stunden/Woche mit flexiblen und familienfreundlichen Arbeitszeiten
* 5 Wochen Ferien (6 Wochen für Ü50)
* Modernen und ergonomischen Arbeitsplatz
* Vielfältige freiwillige Social-Events und ein Employee Assistance Program
* Ein offenes, motiviertes Team, das sich auf Ihre Mitarbeit freut
* Einen sicheren Arbeitsplatz in einem renommierten, global agierenden und wachsenden Familienunternehmen
Sie suchen ein Umfeld, in dem Sie Ihre Fähigkeiten entfalten, mit Dienstleistungsgeist und unternehmerischem Denken echten Mehrwert schaffen und aktiv zum Unternehmenserfolg beitragen können?
Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen.
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann zögern Sie nicht!
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