Rahmenbedingungen
Start: asap
Spätester Start: 01.08.2026
Dauer: 12 Monate
Verlängerung: eher unwahrscheinlich
Pensum: 100%
Arbeitsort: Basel, B90
Homeoffice: 40%
Reisetätigkeit: keine
Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten
Team: Kernteam mit 3 Kolleg:innen, Gesamtteam ca. 30 Personen
Bereich: Analytical Development & Quality Control
GMP-Umfeld: Ja
Aufgaben
In dieser Funktion arbeiten Sie in einer modernen Quality-Control-Organisation und stellen sicher, dass GMP-relevante Prozesse, Dokumentationen und Compliance Records korrekt, nachvollziehbar und termingerecht bearbeitet werden.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:
* Bearbeitung und Koordination von Compliance Records, insbesondere Abweichungen, Changes und CAPAs
* Schnittstellenmanagement mit QA, Wissenschaftler:innen, Senior Management und weiteren Stakeholdern
* Moderation, Unterstützung und Dokumentation von Root-Cause-Analysen
* Aktive Teilnahme an Quality Review Boards sowie weiteren qualitätsrelevanten Gremien
* Unterstützung bei internen und externen Inspektionen sowie Audits
* Vorbereitung und Präsentation relevanter Dokumentationen gegenüber Auditoren und Behördeninspektoren
* Sicherstellung eines angemessenen GMP-Standards innerhalb der Abteilung
* Kritische Prüfung und Bewertung eigener Arbeitsergebnisse
* Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationen
* Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen
Anforderungen
* Abgeschlossenes Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich, z. B. Chemie, Pharmazie, Biologie oder vergleichbar
* Alternativ: Ausbildung als Labortechniker:in mit mehr als 10 Jahren fundierter GMP-Erfahrung auf hohem Niveau
* 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung in einem regulierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld
* Nachweisbare praktische Erfahrung im cGMP-Umfeld
* Erfahrung in der Bearbeitung von Deviations, Change Controls und CAPAs
* Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit QMS-Systemen wie Veeva Vault, TrackWise oder vergleichbaren Tools
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, insbesondere für Dokumentation und Stakeholder-Kommunikation
* Strukturierte, genaue und qualitätsbewusste Arbeitsweise
* Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar zu dokumentieren und adressatengerecht zu kommunizieren
Von Vorteil
* Erfahrung bei Roche
* Erfahrung als Deviation Owner, CAPA Owner oder in einer QA-Funktion
* Gute Deutschkenntnisse für die interne Kommunikation
* Erfahrung in der Vorbereitung oder Begleitung von Audits und Inspektionen
* Kenntnisse im analytischen Umfeld, z. B. QC, Analytical Development oder pharmazeutische Laborumgebung
Ideales Profil
Der ideale Kandidat bringt einen naturwissenschaftlichen Hintergrund sowie solide Erfahrung im GMP-regulierten Pharma- oder Biotech-Umfeld mit. Besonders wichtig ist praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls und CAPAs sowie ein gutes Verständnis für Qualitätsprozesse innerhalb einer QC- oder QA-Organisation.
Gesucht wird eine zuverlässige, kommunikative und dokumentationsstarke Persönlichkeit, die sicher mit verschiedenen Stakeholdern zusammenarbeitet und Compliance-Themen strukturiert, präzise und lösungsorientiert vorantreibt.
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