MES PMX Rezepturverantwortliche (m/w/d)
Standort: KAISERAUGST BASEL
Start: Sobald passende Kandidat innen gefunden sind
Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich
Schichtarbeit: 6 Tage arbeiten, 4 Tage frei.
Schichtzeiten:
Frühschicht: 02:00 - 10:00
Tagschicht: 10:00 - 18:00
Nachtschicht: 18:00 - 02:00
Aufgabenbereich & Projektbeschreibung:
Diese Position ist angesiedelt im Bereich der Wirkstoffproduktion (Drug Substance Manufacturing) und umfasst die Nutzung modernster Anlagen zur Herstellung verschiedener therapeutischer Produkte. Die Spezialist:innen für Rezepturen und Methoden betreuen drei Technologiebereiche innerhalb der Large Molecules: monoklonale Antikörper (MABs) aus Edelstahlanlagen, MABs aus hybriden Anlagen sowie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) ebenfalls aus Edelstahlanlagen.
Erforderliche Kenntnisse / Qualifikationen:
UNBEDINGT ERFORDERLICH:
* PMX-Kenntnisse
* Erfahrung im Umgang mit hochautomatisierten Systemen (PLS und MES)
* Hintergrund in der pharmazeutischen Produktion (GxP) oder Biotechnologie
Tätigkeiten:
* Verantwortung für die Erstellung und Weiterentwicklung von Rezepturen sowie MES-Auftragsvorlagen und/oder für Material- und Rohstoffverwaltung
* Mitwirkung bei Änderungen im Prozessleitsystem (PLS) und im MES
* Beteiligung an der Untersuchung von Abweichungen im Prozess und an der Verbesserung von Abläufen, Rezepturen sowie PLS-/MES-Konfigurationen
* Erstellung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im eigenen Aufgabenbereich
* Unterstützung als fachliche:r Expert:in bei internen und externen Inspektionen und Audits
* Vertretung der Produktionsbereiche in lokalen sowie globalen Steuerungsgremien und Projektgruppen
* Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätssicherung, MSAT (Manufacturing Science and Technology), Technik sowie mit internen Arbeitskreisen wie "Produktionsingenieur:innen", dem "Day Team Technology" und den Schichtteams