Ihre Aufgaben:
1. Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Schichten zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld, sowie Bereitschaftsdienst (On-Call).
2. Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den weiteren Manufacturing Units, Quality, MSAT und weiteren Abteilungen.
3. Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events).
4. Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review).
5. Handeln gemäss den Anforderungen des internen Qualitätssystems (PQS) und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden.
6. Leiten oder Unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien oder Produkten.
7. Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten.
8. Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology).
9. Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen.
10. Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities.
Ihr Background:
11. Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt
12. 3-5 Jahre Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten
13. 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
14. Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung
15. Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil
16. Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil
17. Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung
18. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen
19. Lokale Arbeitssprache ist Deutsch daher sehr gute Deutschkenntnisse und Schreibkenntnisse erforderlich